Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af antacida på biotilgængelighed af Febuxostat efter administration af en Febuxostat 80 mg kapsel med forlænget frigivelse

28. marts 2016 opdateret af: Takeda

Et fase 1, åbent, enkeltcenter, enkeltdosis, randomiseret, 4-vejs crossover-studie for at vurdere virkningen af ​​et antacidum på biotilgængeligheden af ​​Febuxostat efter oral administration af en 80 mg Febuxostat-kapselformulering med forlænget frigivelse (XR)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​antacida-administration og dens timing på biotilgængeligheden af ​​en enkelt dosis febuxostat forlænget frigivelse (XR) 80 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes febuxostat forlænget frigivelse (XR). Febuxostat XR testes for at vurdere, om antacida påvirker, hvordan lægemidlet bevæger sig i hele kroppen. Denne undersøgelse vil se på laboratoriesikkerhed og bivirkninger hos personer, der tager febuxostat XR.

Denne cross-over-undersøgelse vil inkludere cirka 36 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire behandlingssekvenser. Alle deltagere vil modtage følgende undersøgelsesmedicin ved afslutningen af ​​undersøgelsen:

  • Febuxostat XR 80 mg kapsler
  • Maalox Advance Regular Strength væske indeholdende aluminiumhydroxid 200 mg, magnesiumhydroxid 200 mg og simethicone 20 mg/5 ml eller tilsvarende

Alle deltagere vil blive administreret en dosis af den ene eller begge undersøgelsesmedicin på dag 1 af fire separate undersøgelsesperioder.

Dette enkeltcenterforsøg vil blive udført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 84 dage. Deltagerne vil aflægge 5 besøg på klinikken inklusive fire 4-dages indlæggelsesperioder på klinikken, og vil blive kontaktet telefonisk 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en rask voksen mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive, ved check-in (dag-1 i periode 1)
  2. Vejer mindst 50 kg (110 pund) og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 kg/m^2 til 30 kg/m^2, inklusive ved screening.
  3. Har estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥90 ml/min

Ekskluderingskriterier:

Enhver deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke kvalificere sig til at deltage i undersøgelsen:

  1. Har modtaget en undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  2. Har modtaget febuxostat i et tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel.
  3. Har en kendt overfølsomhed over for enhver xanthinoxidasehæmmer, xanthinforbindelser eller enhver komponent i formuleringen af ​​febuxostat-tabletter (se indlægssedlen) eller over for koffein.
  4. Har en kendt overfølsomhed over for aluminium, magnesiumhydroxid eller enhver komponent i formuleringen af ​​antacida (Maalox Advanced Regular Strength eller tilsvarende) (se indlægssedlen).
  5. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 30 dage efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  6. Har aktuelle eller nylige (inden for 6 måneder) gastrointestinale sygdom, som forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler (dvs. en historie med malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv esophagitis hyppig [mere end én gang om ugen] forekomst af halsbrand, eller ethvert kirurgisk indgreb [f.eks. kolecystektomi]).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1: ABDC
Eksperimentel: Sekvens 1: ABDC Febuxostat 80 mg forlænget frigivelse (XR) kapsel, oralt, én gang, efter en 10-timers faste, og 20 ml Maalox Advance Regular Strength væske indeholdende aluminiumhydroxid 200 mg, magnesiumhydroxid 200 mg, og mg/5 ml (herefter benævnt Maalox) eller tilsvarende, oralt, én gang, efter en 10-timers faste, på dag 1 i periode 1 (A), efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode, efterfulgt af Maalox eller tilsvarende, oralt , én gang, efter en 9-timers faste, og febuxostat 80 mg XR-kapsel, oralt, én gang, efter en 10-timers faste (1 time efter Maalox eller tilsvarende), på dag 1 i periode 2 (B), efterfulgt af en 7. -dages udvaskningsperiode, efterfulgt af febuxostat 80 mg XR kapsel, oralt, én gang, efter en 10-timers faste, på dag 1 i periode 3 (D), efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode, efterfulgt af febuxostat 80 mg XR kapsel , oralt, én gang, efter en 10-timers faste, og Maalox eller tilsvarende, oralt, én gang, efter en 11-timers faste (1 time efter febuxostat), på dag 1 i periode 4 (C).
Medicin: Febuxostat XR
Febuxostat-kapsler med forlænget frigivelse (XR).
Medicin: Maalox Advance Regular Strength væske
Maalox Advance Regular Strength væske indeholdende aluminiumhydroxid 200 mg, magnesiumhydroxid 200 mg og simethicone 20 mg/5 ml eller tilsvarende
Eksperimentel: Sekvens 2: DACB
Eksperimentel: Sekvens 2: DACB Febuxostat 80 mg XR kapsel, oralt, én gang, efter en 10-timers faste, på dag 1 i periode 1, efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode, efterfulgt af febuxostat 80 mg forlænget frigivelse (XR) kapsel, oralt, én gang, efter en 10-timers faste, og Maalox eller tilsvarende, oralt, én gang, efter en 10-timers faste, på dag 1 i periode 2, efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode, efterfulgt af febuxostat 80 mg XR kapsel, oralt, én gang, efter en 10-timers faste, og Maalox eller tilsvarende, oralt, én gang, efter en 11-timers faste (1 time efter febuxostat), på dag 1 i periode 3, efterfulgt af en 7-dages udvaskning periode, efterfulgt af Maalox eller tilsvarende, oralt, én gang, efter en 9-timers faste, og febuxostat 80 mg XR-kapsel, oralt, én gang, efter en 10-timers faste (1 time efter Maalox eller tilsvarende), på dag 1 i menstruationen 4.
Medicin: Febuxostat XR
Febuxostat-kapsler med forlænget frigivelse (XR).
Medicin: Maalox Advance Regular Strength væske
Maalox Advance Regular Strength væske indeholdende aluminiumhydroxid 200 mg, magnesiumhydroxid 200 mg og simethicone 20 mg/5 ml eller tilsvarende
Eksperimentel: Sekvens 3: CDBA
Febuxostat 80 mg XR kapsel, oralt, én gang, efter en 10-timers faste, og Maalox eller tilsvarende, oralt, én gang, efter en 11-timers faste (1 time efter febuxostat), på dag 1 i periode 1, efterfulgt af en 7. -dages udvaskningsperiode, efterfulgt af febuxostat 80 mg XR kapsel, oralt, én gang, efter en 10-timers faste, på dag 1 i periode 2, efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode, efterfulgt af Maalox eller tilsvarende, oralt, én gang, efter en 9-timers faste og febuxostat 80 mg XR-kapsel, oralt, én gang, efter en 10-timers faste (1 time efter Maalox eller tilsvarende), på dag 1 i periode 3, efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode, efterfulgt af af Febuxostat 80 mg depotkapsel (XR), oralt, én gang, efter en 10-timers faste, og Maalox eller tilsvarende, oralt, én gang, efter en 10-timers faste, på dag 1 i periode 4.
Medicin: Febuxostat XR
Febuxostat-kapsler med forlænget frigivelse (XR).
Medicin: Maalox Advance Regular Strength væske
Maalox Advance Regular Strength væske indeholdende aluminiumhydroxid 200 mg, magnesiumhydroxid 200 mg og simethicone 20 mg/5 ml eller tilsvarende
Eksperimentel: Sekvens 4: BCAD
Maalox eller tilsvarende, oralt, én gang, efter en 9-timers faste, og febuxostat 80 mg XR-kapsel, oralt, én gang, efter en 10-timers faste (1 time efter Maalox), på dag 1 i periode 1, efterfulgt af en 7. -dages udvaskningsperiode, efterfulgt af febuxostat 80 mg XR kapsel, oralt, én gang, efter 10 timers faste, og Maalox eller tilsvarende, oralt, én gang, efter 11 timers faste (1 time efter febuxostat), på dag 1 af Periode 2, efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode, efterfulgt af febuxostat 80 mg forlænget frigivelse (XR) kapsel, oralt, én gang, efter en 10-timers faste, og Maalox eller tilsvarende, oralt, én gang, efter en 10-timers faste, på dag 1 i periode 3, efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode, efterfulgt af febuxostat 80 mg XR kapsel, oralt, én gang, efter en 10-timers faste, på dag 1 i periode 4.
Medicin: Febuxostat XR
Febuxostat-kapsler med forlænget frigivelse (XR).
Medicin: Maalox Advance Regular Strength væske
Maalox Advance Regular Strength væske indeholdende aluminiumhydroxid 200 mg, magnesiumhydroxid 200 mg og simethicone 20 mg/5 ml eller tilsvarende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Febuxostat
Tidsramme: Dag 1 på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
AUC(0-tau): Areal under plasmakoncentration-tidskurven under doseringsintervallet for Febuxostat
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
AUC(0-inf): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Febuxostat
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet (dag 31 for hver af de 4 perioder)
Dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet (dag 31 for hver af de 4 perioder)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet (dag 31 for hver af de 4 perioder)
Dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet (dag 31 for hver af de 4 perioder)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet (dag 31 for hver af de 4 perioder)
Dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet (dag 31 for hver af de 4 perioder)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i klinisk laboratorieevaluering
Tidsramme: Dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet (dag 31 for hver af de 4 perioder)
Dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet (dag 31 for hver af de 4 perioder)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet (dag 31 for hver af de 4 perioder)
Dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet (dag 31 for hver af de 4 perioder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

9. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Febuxostat XR-1010
  • U1111-1163-1813 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febuxostat XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner