Влияние антацида на биодоступность фебуксостата после введения капсулы пролонгированного действия 80 мг фебуксостата
28 марта 2016 г. обновлено: Takeda
Фаза 1, открытое, одноцентровое, однодозовое, рандомизированное, 4-стороннее перекрестное исследование для оценки влияния антацида на биодоступность фебуксостата после перорального приема 80 мг фебуксостата с пролонгированным высвобождением (XR) в форме капсул
Целью данного исследования является оценка влияния приема антацидов и его времени на биодоступность однократной дозы фебуксостата пролонгированного высвобождения (XR) 80 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется фебуксостат пролонгированного действия (XR). Febuxostat XR тестируется, чтобы оценить, влияют ли антациды на то, как препарат перемещается по всему телу. В этом исследовании будут рассмотрены лабораторная безопасность и побочные эффекты у людей, принимающих фебуксостат XR.
В этом перекрестном исследовании примут участие около 36 пациентов. Участникам будет случайным образом назначена одна из четырех последовательностей лечения. К концу исследования все участники получат следующие исследуемые препараты:
- Фебуксостат XR 80 мг капсулы
- Жидкость Maalox Advance Regular Strength, содержащая гидроксид алюминия 200 мг, гидроксид магния 200 мг и симетикон 20 мг/5 мл или эквивалент
Всем участникам будет введена одна доза одного или обоих исследуемых препаратов в День 1 четырех отдельных периодов исследования.
Это одноцентровое исследование будет проводиться в США. Общее время участия в этом исследовании составляет до 84 дней. Участники совершат 5 визитов в клинику, включая четыре 4-дневных периода пребывания в клинике, и с ними свяжутся по телефону через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Является здоровым взрослым мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент регистрации (день-1 периода 1)
- Весит не менее 50 кг (110 фунтов) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м^2 до 30 кг/м^2 включительно при скрининге.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥90 мл/мин.
Критерий исключения:
Любой участник, отвечающий любому из следующих критериев, не будет допущен к участию в исследовании:
- Получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Получал фебуксостат в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства.
- Имеет известную гиперчувствительность к любому ингибитору ксантиноксидазы, ксантиновым соединениям или любому компоненту состава таблеток фебуксостата (см. Вкладыш в упаковку) или к кофеину.
- Имеет известную гиперчувствительность к алюминию, гидроксиду магния или любому компоненту антацида (Maalox Advanced Regular Strength или аналогичный) (см. вкладыш в упаковку).
- Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребления алкоголем в течение 1 года до визита для скрининга или не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования. Если женщина, участница беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 30 дней после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
- Имеются текущие или недавние (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечные заболевания, которые, как ожидается, могут повлиять на всасывание лекарств (например, мальабсорбция в анамнезе, эзофагеальный рефлюкс, пептическая язва, эрозивный эзофагит, частое [более одного раза в неделю] появление изжоги, или любое хирургическое вмешательство [например, холецистэктомия]).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1: ABDC
Экспериментальный эксперимент: Последовательность 1: ABDC Febuxostat 80 мг в капсулах пролонгированного высвобождения (XR), перорально, один раз после 10-часового голодания, и 20 мл жидкости Maalox Advance Regular Strength, содержащей гидроксид алюминия 200 мг, гидроксид магния 200 мг и симетикон 20. мг/5 мл (далее Маалокс) или эквивалент, перорально, однократно, после 10-часового голодания, в 1-й день периода 1 (А), с последующим 7-дневным периодом вымывания, затем Маалокс или эквивалент, перорально , один раз, после 9-часового голодания, и фебуксостат 80 мг XR в капсулах, перорально, один раз, после 10-часового голодания (через 1 час после Маалокса или эквивалента), в 1-й день периода 2 (B), затем 7 - дневной период вымывания с последующим приемом фебуксостата 80 мг XR в капсулах перорально однократно после 10-часового голодания в 1-й день периода 3 (D), с последующим 7-дневным периодом вымывания с последующим приемом фебуксостата 80 мг XR в капсулах , перорально, один раз после 10-часового голодания, и Маалокс или эквивалент, перорально, один раз после 11-часового голодания (через 1 час после фебуксостата), в 1-й день периода 4 (C).
|
Капсулы фебуксостата с пролонгированным высвобождением (XR)
Жидкость Maalox Advance Regular Strength, содержащая гидроксид алюминия 200 мг, гидроксид магния 200 мг и симетикон 20 мг/5 мл или эквивалент
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2: DACB
Экспериментальный: Последовательность 2: DACB Febuxostat 80 мг XR в капсулах, перорально, один раз, после 10-часового голодания, в 1-й день периода 1, с последующим 7-дневным периодом вымывания, а затем фебуксостатом 80 мг пролонгированного высвобождения (XR) капсула, перорально, однократно, после 10-часового голодания, и Маалокс или аналог, перорально, однократно, после 10-часового голодания, в 1-й день периода 2, с последующим 7-дневным периодом вымывания, после чего следует фебуксостат 80 мг Капсула XR, перорально, однократно, после 10-часового голодания, и Маалокс или эквивалент, перорально, однократно, после 11-часового голодания (через 1 час после фебуксостата), в 1-й день 3-го периода с последующим 7-дневным вымыванием период, затем Маалокс или эквивалент, перорально, однократно, после 9-часового голодания, и фебуксостат 80 мг XR в капсулах, перорально, однократно, после 10-часового голодания (через 1 час после Маалокса или эквивалента), в 1-й день периода 4.
|
Капсулы фебуксостата с пролонгированным высвобождением (XR)
Жидкость Maalox Advance Regular Strength, содержащая гидроксид алюминия 200 мг, гидроксид магния 200 мг и симетикон 20 мг/5 мл или эквивалент
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3: CDBA
Фебуксостат 80 мг XR в капсулах, перорально, однократно, после 10-часового голодания, и маалокс или эквивалент, перорально, однократно, после 11-часового голодания (через 1 час после фебуксостата), в 1-й день 1-го периода, затем 7 - дневной период вымывания, за которым следует фебуксостат 80 мг XR в капсулах, перорально, один раз, после 10-часового голодания, в 1-й день периода 2, с последующим 7-дневным периодом вымывания, за которым следует маалокс или эквивалент, перорально, один раз, после 9-часового голодания и фебуксостат 80 мг XR в капсулах, перорально, однократно, после 10-часового голодания (через 1 час после Маалокса или эквивалента), в 1-й день периода 3, затем следует 7-дневный период вымывания, затем фебуксостат 80 мг в капсулах с пролонгированным высвобождением (XR) перорально однократно после 10-часового голодания и маалокс или эквивалент перорально однократно после 10-часового голодания в 1-й день периода 4.
|
Капсулы фебуксостата с пролонгированным высвобождением (XR)
Жидкость Maalox Advance Regular Strength, содержащая гидроксид алюминия 200 мг, гидроксид магния 200 мг и симетикон 20 мг/5 мл или эквивалент
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4: BCAD
Маалокс или эквивалент, перорально, однократно, после 9-часового голодания, и фебуксостат 80 мг XR в капсулах, перорально, однократно, после 10-часового голодания (через 1 час после Маалокса), в 1-й день периода 1, затем 7 - дневной период вымывания с последующим приемом фебуксостата 80 мг XR в капсулах, перорально, однократно, после 10-часового голодания, и маалокса или его эквивалента, перорально, однократно, после 11-часового голодания (через 1 час после фебуксостата), в 1-й день Период 2, за которым следует 7-дневный период вымывания, за которым следует фебуксостат 80 мг в капсулах пролонгированного высвобождения (XR) перорально, однократно, после 10-часового голодания, и маалокс или эквивалент, перорально, однократно, после 10-часового голодания. натощак, в 1-й день 3-го периода, затем следует 7-дневный период вымывания с последующим приемом фебуксостата 80 мг XR в капсулах перорально, однократно, после 10-часового голодания, в 1-й день 4-го периода.
|
Капсулы фебуксостата с пролонгированным высвобождением (XR)
Жидкость Maalox Advance Regular Strength, содержащая гидроксид алюминия 200 мг, гидроксид магния 200 мг и симетикон 20 мг/5 мл или эквивалент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация фебуксостата в плазме
Временное ограничение: День 1 в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
|
День 1 в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
|
|
AUC(0-tau): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени во время интервала дозирования фебуксостата
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
|
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
|
|
AUC(0-inf): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для фебуксостата
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
|
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 до 30 дней после последней дозы препарата (31 день для каждого из 4 периодов)
|
День 1 до 30 дней после последней дозы препарата (31 день для каждого из 4 периодов)
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 до 30 дней после последней дозы препарата (31 день для каждого из 4 периодов)
|
День 1 до 30 дней после последней дозы препарата (31 день для каждого из 4 периодов)
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением результатов физического осмотра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 до 30 дней после последней дозы препарата (31 день для каждого из 4 периодов)
|
День 1 до 30 дней после последней дозы препарата (31 день для каждого из 4 периодов)
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем в клинической лабораторной оценке
Временное ограничение: День 1 до 30 дней после последней дозы препарата (31 день для каждого из 4 периодов)
|
День 1 до 30 дней после последней дозы препарата (31 день для каждого из 4 периодов)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: День 1 до 30 дней после последней дозы препарата (31 день для каждого из 4 периодов)
|
День 1 до 30 дней после последней дозы препарата (31 день для каждого из 4 периодов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Febuxostat XR-1010
- U1111-1163-1813 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .