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フェブキソスタット 80 mg 持続放出カプセル投与後のフェブキソスタットのバイオアベイラビリティに対する制酸剤の影響

2016年3月28日 更新者:Takeda

第 1 相、非盲検、単一センター、単回投与、無作為化、4 方向クロスオーバー試験で、フェブキソスタット 80 mg 徐放性(XR)カプセル製剤の経口投与後のフェブキソスタットのバイオアベイラビリティに対する制酸薬の効果を評価

この研究の目的は、フェブキソスタット持続放出 (XR) 80 mg の単回投与のバイオアベイラビリティに対する制酸剤投与の効果とそのタイミングを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、フェブキソスタット徐放性 (XR) と呼ばれます。 フェブキソスタット XR は、制酸剤が薬物の体内での移動に影響を与えるかどうかを評価するために試験されています。 この研究では、フェブキソスタット XR を服用している人々の実験室での安全性と副作用を調べます。

このクロスオーバー研究では、約 36 人の患者が登録されます。 参加者は、4 つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、研究の終わりまでに次の研究薬を受け取ります。

  • フェブキソスタット XR 80mg カプセル
  • マーロックス アドバンス レギュラーストレングス 水酸化アルミニウム200mg、水酸化マグネシウム200mg、シメチコン20mg/5mL相当液

すべての参加者は、4つの別々の研究期間の1日目に、1つまたは両方の研究薬を1回投与されます。

この単一施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、最大 84 日間です。 参加者は、クリニックへの4日間の監禁期間を4回含む5回のクリニック訪問を行い、フォローアップ評価のために治験薬の最後の投与から30日後に電話で連絡を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. チェックイン時(第1期第1日目)に18歳以上55歳以下の健康な成人男性または女性
  2. 体重が 50 kg (110 ポンド) 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18.0 kg/m^2 から 30 kg/m^2 (スクリーニング時を含む)。
  3. -推定糸球体濾過率は≥90 mL /分です

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす参加者は、研究への参加資格がありません。

  1. -治験薬の最初の投与前の30日以内に治験化合物を受け取った。
  2. -以前の臨床研究で、または治療薬としてフェブキソスタットを受けました。
  3. -キサンチンオキシダーゼ阻害剤、キサンチン化合物、またはフェブキソスタット錠剤の製剤の成分(添付文書を参照)またはカフェインに対する既知の過敏症があります。
  4. アルミニウム、水酸化マグネシウム、または制酸剤(マーロックス・アドバンスト・レギュラー・ストレングスまたは同等品)の成分に対する既知の過敏症があります(添付文書を参照)。
  5. -スクリーニング訪問前の1年以内に薬物乱用(違法な薬物使用と定義)またはアルコール乱用の履歴があるか、研究を通じてアルコールと薬物を控えることに同意したくない。 女性の場合、参加者は妊娠中または授乳中、またはこの研究への参加前、参加中、または参加後30日以内に妊娠する予定です。またはその期間中に卵子を提供しようとする。
  6. -薬物の吸収に影響を与えると予想される現在または最近(6か月以内)の胃腸疾患(すなわち、吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎の病歴 頻繁な[週に1回以上]胸やけの発生、または任意の外科的介入 [例えば、胆嚢摘出術])。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シーケンス 1: ABDC
実験: シーケンス 1: ABDC フェブキソスタット 80 mg 持続放出 (XR) カプセル、経口、1 回、10 時間の絶食後、水酸化アルミニウム 200 mg、水酸化マグネシウム 200 mg、およびシメチコン 20 を含むマーロックス アドバンス レギュラーストレングス 液体 20 mL mg/5 mL (以下、マーロックスと呼ぶ) または同等物を、経口で、期間 1 (A) の 1 日目に 10 時間の絶食後に 1 回、続いて 7 日間のウォッシュアウト期間を経て、マーロックスまたは同等品を経口で、9 時間の絶食後に 1 回、フェブキソスタット 80 mg XR カプセルを経口で、10 時間の絶食後 (Maalox または同等の 1 時間後)、期間 2 (B) の 1 日目に 1 回、続いて 7 - 日間のウォッシュアウト期間、続いてフェブキソスタット 80 mg XR カプセル、経口、1 回、10 時間絶食後、期間 3 の 1 日目 (D)、その後 7 日間のウォッシュアウト期間、その後フェブキソスタット 80 mg XR カプセル、経口、10 時間の絶食後に 1 回、Maalox または同等品を 11 時間の絶食後 (フェブキソスタットの 1 時間後)、経口で、期間 4 の 1 日目に 1 回 (C)。
フェブキソスタット持続放出(XR)カプセル
マーロックス アドバンス レギュラーストレングス 水酸化アルミニウム200mg、水酸化マグネシウム200mg、シメチコン20mg/5mL相当液
実験的:シーケンス 2: DACB
実験: シーケンス 2: DACB フェブキソスタット 80 mg XR カプセル、経口、1 回、10 時間絶食後、期間 1 の 1 日目に、その後 7 日間のウォッシュアウト期間、続いてフェブキソスタット 80 mg 持続放出 (XR)カプセル、経口、10 時間の絶食後に 1 回、Maalox または同等品、経口、10 時間の絶食後、期間 2 の 1 日目に 1 回、続いて 7 日間のウォッシュアウト期間、その後フェブキソスタット 80 mg期間 3 の 1 日目に、XR カプセルを 10 時間の絶食後に 1 回経口投与し、Maalox または同等品を 11 時間の絶食後 (フェブキソスタットの 1 時間後) に 1 回経口投与し、その後 7 日間のウォッシュアウトを行う期間、続いてマーロックスまたは同等品を 9 時間の絶食後に経口で 1 回、フェブキソスタット 80 mg XR カプセルを 10 時間の絶食後(マーロックスまたは同等品の 1 時間後)に経口で 1 回、期間の 1 日目に4.
フェブキソスタット持続放出(XR)カプセル
マーロックス アドバンス レギュラーストレングス 水酸化アルミニウム200mg、水酸化マグネシウム200mg、シメチコン20mg/5mL相当液
実験的:シーケンス 3: CDBA
フェブキソスタット 80 mg XR カプセルを 10 時間の絶食後に 1 回経口投与し、Maalox または同等品を 11 時間の絶食後(フェブキソスタットの 1 時間後)に 1 回経口投与し、期間 1 の 1 日目に続いて 7 - 日間のウォッシュアウト期間、続いてフェブキソスタット 80 mg XR カプセルを経口で 1 回、期間 2 の 1 日目に 10 時間絶食後、7 日間のウォッシュアウト期間を経て、Maalox または同等品を経口で 1 回、 9 時間の絶食後、フェブキソスタット 80 mg XR カプセルを経口で 1 回、10 時間の絶食後 (Maalox または同等の投与後 1 時間)、期間 3 の 1 日目に、その後 7 日間のウォッシュアウト期間、その後期間 4 の 1 日目に、フェブクソスタット 80 mg 徐放性 (XR) カプセルを 10 時間の絶食後に 1 回経口投与し、マーロックスまたは同等品を 10 時間の絶食後に 1 回経口投与する。
フェブキソスタット持続放出(XR)カプセル
マーロックス アドバンス レギュラーストレングス 水酸化アルミニウム200mg、水酸化マグネシウム200mg、シメチコン20mg/5mL相当液
実験的:シーケンス 4: BCAD
Maalox または同等品を 9 時間の絶食後に 1 回経口投与し、フェブキソスタット 80 mg XR カプセルを 10 時間の絶食後 (Maalox の 1 時間後) に 1 回経口投与し、期間 1 の 1 日目に続いて 7 -日のウォッシュアウト期間、続いてフェブキソスタット 80 mg XR カプセルを 10 時間の絶食後に 1 回経口投与、および 11 時間の絶食後(フェブキソスタットの 1 時間後)に Maalox または同等品を 1 回経口投与期間 2、続いて 7 日間のウォッシュアウト期間、続いてフェブキソスタット 80 mg 徐放性 (XR) カプセルを 10 時間の絶食後に 1 回経口投与、および Maalox または同等品を 10 時間の空腹後に 1 回経口投与ピリオド 3 の 1 日目に絶食後、7 日間のウォッシュアウト期間が続き、フェブキソスタット 80 mg XR カプセルを、ピリオド 4 の 1 日目に 10 時間の絶食後に 1 回経口投与します。
フェブキソスタット持続放出(XR)カプセル
マーロックス アドバンス レギュラーストレングス 水酸化アルミニウム200mg、水酸化マグネシウム200mg、シメチコン20mg/5mL相当液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax: フェブキソスタットについて観察された最大血漿濃度
時間枠:投与後複数の時点(最大 48 時間)での 1 日目
投与後複数の時点(最大 48 時間)での 1 日目
AUC(0-tau): フェブキソスタットの投与間隔中の血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠:1日目 投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
1日目 投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
AUC(0-inf): フェブキソスタットの時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠:1日目 投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
1日目 投与前および投与後の複数の時点(最大48時間)
治療関連の有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)のある参加者の数
時間枠:1日目~最終投与後30日まで(4期とも31日目)
1日目~最終投与後30日まで(4期とも31日目)
バイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠:1日目~最終投与後30日まで(4期とも31日目)
1日目~最終投与後30日まで(4期とも31日目)
身体検査所見がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠:1日目~最終投与後30日まで(4期とも31日目)
1日目~最終投与後30日まで(4期とも31日目)
臨床検査評価でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠:1日目~最終投与後30日まで(4期とも31日目)
1日目~最終投与後30日まで(4期とも31日目)
12誘導心電図(ECG)でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠:1日目~最終投与後30日まで(4期とも31日目)
1日目~最終投与後30日まで(4期とも31日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月28日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Febuxostat XR-1010
  • U1111-1163-1813 (レジストリ識別子:WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フェブキソスタット XRの臨床試験

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