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Wirkung von Antazida auf die Bioverfügbarkeit von Febuxostat nach Verabreichung einer Febuxostat 80 mg Retardkapsel

28. März 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte 4-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 an einem einzigen Zentrum mit Einzeldosis zur Bewertung der Wirkung eines Antazidums auf die Bioverfügbarkeit von Febuxostat nach oraler Verabreichung einer 80 mg Febuxostat-Retardkapselformulierung (XR).

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Antacida-Verabreichung und deren Zeitpunkt auf die Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis Febuxostat Retard (XR) 80 mg zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Febuxostat Extended-Release (XR). Febuxostat XR wird getestet, um festzustellen, ob Antazida die Ausbreitung des Medikaments im Körper beeinflussen. Diese Studie wird die Laborsicherheit und Nebenwirkungen bei Personen untersuchen, die Febuxostat XR einnehmen.

In diese Crossover-Studie werden etwa 36 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungssequenzen zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten bis zum Ende der Studie die folgenden Studienmedikamente:

  • Febuxostat XR 80 mg Kapseln
  • Maalox Advance Flüssigkeit mit normaler Stärke, die Aluminiumhydroxid 200 mg, Magnesiumhydroxid 200 mg und Simethicone 20 mg/5 ml oder gleichwertig enthält

Allen Teilnehmern wird an Tag 1 von vier separaten Studienperioden eine Dosis eines oder beider Studienmedikamente verabreicht.

Diese monozentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 84 Tage. Die Teilnehmer werden 5 Besuche in der Klinik machen, einschließlich vier 4-tägiger Klinikaufenthalte, und werden 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein gesunder erwachsener Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Check-in (Tag-1 von Zeitraum 1)
  2. Wiegt mindestens 50 kg (110 Pfund) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m^2 und 30 kg/m^2, einschließlich beim Screening.
  3. Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von ≥90 ml/min

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, qualifizieren sich nicht für die Teilnahme an der Studie:

  1. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine Prüfsubstanz erhalten.
  2. Hat Febuxostat in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
  3. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Xanthinoxidase-Hemmer, Xanthinverbindungen oder einen Bestandteil der Formulierung von Febuxostat-Tabletten (siehe Packungsbeilage) oder gegen Koffein.
  4. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Aluminium, Magnesiumhydroxid oder einen Bestandteil der Antacida-Formulierung (Maalox Advanced Regular Strength oder Äquivalent) (siehe Packungsbeilage).
  5. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf Alkohol und Drogen zu verzichten. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 30 Tagen nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
  6. Hat eine aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung, von der zu erwarten ist, dass sie die Resorption von Arzneimitteln beeinflusst (d. h. eine Vorgeschichte von Malabsorption, Reflux, Magengeschwüre, erosive Ösophagitis, häufiges [mehr als einmal pro Woche] Auftreten von Sodbrennen, oder jeder chirurgische Eingriff [z. B. Cholezystektomie]).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1: ABDC
Experimentelles: Sequenz 1: ABDC Febuxostat 80 mg Kapsel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR), oral, einmal, nach 10-stündigem Fasten, und 20 ml Maalox Advance-Flüssigkeit mit normaler Stärke, die Aluminiumhydroxid 200 mg, Magnesiumhydroxid 200 mg und Simethicon 20 enthält mg/5 ml (im Folgenden als Maalox bezeichnet) oder Äquivalent, oral, einmal, nach 10-stündigem Fasten, an Tag 1 von Periode 1 (A), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Maalox oder Äquivalent, oral , einmal, nach 9-stündigem Fasten, und Febuxostat 80 mg XR-Kapsel, oral, einmal, nach 10-stündigem Fasten (1 Stunde nach Maalox oder Äquivalent), an Tag 1 von Periode 2 (B), gefolgt von einer 7 -Tages-Auswaschphase, gefolgt von Febuxostat 80 mg XR-Kapsel, einmal oral, nach 10-stündigem Fasten, an Tag 1 von Periode 3 (D), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Febuxostat 80 mg XR-Kapsel , oral, einmal, nach 10-stündigem Fasten, und Maalox oder Äquivalent, oral, einmal, nach 11-stündigem Fasten (1 Stunde nach Febuxostat), am Tag 1 von Periode 4 (C).
Arzneimittel: Febuxostat XR
Febuxostat-Retardkapseln (XR).
Arzneimittel: Maalox Advance Flüssigkeit in normaler Stärke
Maalox Advance Flüssigkeit mit normaler Stärke, die Aluminiumhydroxid 200 mg, Magnesiumhydroxid 200 mg und Simethicone 20 mg/5 ml oder gleichwertig enthält
Experimental: Sequenz 2: DACB
Experimentell: Sequenz 2: DACB Febuxostat 80 mg XR-Kapsel, oral, einmal, nach 10-stündigem Fasten, an Tag 1 von Periode 1, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Febuxostat 80 mg mit verlängerter Freisetzung (XR) Kapsel, einmal oral, nach 10-stündigem Fasten, und Maalox oder einem Äquivalent, einmal oral, nach 10-stündigem Fasten, an Tag 1 von Periode 2, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Febuxostat 80 mg XR-Kapsel, einmal oral, nach 10-stündigem Fasten, und Maalox oder Äquivalent, einmal oral, nach 11-stündigem Fasten (1 Stunde nach Febuxostat), an Tag 1 von Periode 3, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschung Periode, gefolgt von Maalox oder Äquivalent, einmal oral, nach 9-stündigem Fasten, und Febuxostat 80 mg XR-Kapsel, einmal oral, nach 10-stündigem Fasten (1 Stunde nach Maalox oder Äquivalent), an Tag 1 der Periode 4.
Arzneimittel: Febuxostat XR
Febuxostat-Retardkapseln (XR).
Arzneimittel: Maalox Advance Flüssigkeit in normaler Stärke
Maalox Advance Flüssigkeit mit normaler Stärke, die Aluminiumhydroxid 200 mg, Magnesiumhydroxid 200 mg und Simethicone 20 mg/5 ml oder gleichwertig enthält
Experimental: Sequenz 3: CDBA
Febuxostat 80 mg XR-Kapsel, einmal oral, nach 10-stündigem Fasten, und Maalox oder ein Äquivalent, einmal oral, nach 11-stündigem Fasten (1 Stunde nach Febuxostat), an Tag 1 von Periode 1, gefolgt von einer 7 -tägige Auswaschphase, gefolgt von Febuxostat 80 mg XR-Kapsel, oral, einmal, nach 10-stündigem Fasten, an Tag 1 von Phase 2, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Maalox oder einem Äquivalent, einmal oral, nach 9-stündigem Fasten und Febuxostat 80 mg XR-Kapsel, oral, einmal, nach 10-stündigem Fasten (1 Stunde nach Maalox oder Äquivalent), an Tag 1 von Periode 3, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase durch Febuxostat 80 mg Kapsel mit verlängerter Freisetzung (XR), oral, einmal, nach 10-stündigem Fasten, und Maalox oder einem Äquivalent, oral, einmal, nach 10-stündigem Fasten, an Tag 1 von Periode 4.
Arzneimittel: Febuxostat XR
Febuxostat-Retardkapseln (XR).
Arzneimittel: Maalox Advance Flüssigkeit in normaler Stärke
Maalox Advance Flüssigkeit mit normaler Stärke, die Aluminiumhydroxid 200 mg, Magnesiumhydroxid 200 mg und Simethicone 20 mg/5 ml oder gleichwertig enthält
Experimental: Sequenz 4: BCAD
Maalox oder Äquivalent, oral, einmal, nach 9-stündigem Fasten, und Febuxostat 80 mg XR-Kapsel, oral, einmal, nach 10-stündigem Fasten (1 Stunde nach Maalox), an Tag 1 von Periode 1, gefolgt von einer 7 -Tages-Auswaschphase, gefolgt von Febuxostat 80 mg XR-Kapsel, einmal oral, nach 10-stündigem Fasten, und Maalox oder einem Äquivalent, einmal oral, nach 11-stündigem Fasten (1 Stunde nach Febuxostat), an Tag 1 der Phase 2, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Febuxostat 80 mg Kapsel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR), oral, einmal, nach 10-stündigem Fasten, und Maalox oder Äquivalent, oral, einmal, nach 10 Stunden nüchtern, an Tag 1 von Periode 3, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Febuxostat 80 mg XR-Kapsel, einmal oral, nach 10-stündigem Fasten, an Tag 1 von Periode 4.
Arzneimittel: Febuxostat XR
Febuxostat-Retardkapseln (XR).
Arzneimittel: Maalox Advance Flüssigkeit in normaler Stärke
Maalox Advance Flüssigkeit mit normaler Stärke, die Aluminiumhydroxid 200 mg, Magnesiumhydroxid 200 mg und Simethicone 20 mg/5 ml oder gleichwertig enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Febuxostat
Zeitfenster: Tag 1 zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
AUC(0-tau): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls für Febuxostat
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
AUC(0-inf): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für Febuxostat
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis (Tag 31 für jede der 4 Perioden)
Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis (Tag 31 für jede der 4 Perioden)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis (Tag 31 für jede der 4 Perioden)
Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis (Tag 31 für jede der 4 Perioden)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis (Tag 31 für jede der 4 Perioden)
Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis (Tag 31 für jede der 4 Perioden)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Laborbewertung
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis (Tag 31 für jede der 4 Perioden)
Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis (Tag 31 für jede der 4 Perioden)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis (Tag 31 für jede der 4 Perioden)
Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Arzneimitteldosis (Tag 31 für jede der 4 Perioden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Febuxostat XR-1010
  • U1111-1163-1813 (Registrierungskennung: WHO)

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