Effect van antacidum op de biologische beschikbaarheid van febuxostat na toediening van een febuxostat 80 mg capsule met verlengde afgifte
28 maart 2016 bijgewerkt door: Takeda
Een fase 1, open-label, single-center, single-dose, gerandomiseerde, 4-weg cross-over studie om het effect van een antacidum op de biologische beschikbaarheid van febuxostat te beoordelen na orale toediening van een 80 mg febuxostat-capsuleformulering met verlengde afgifte (XR)
Het doel van deze studie is het effect te beoordelen van de toediening van antacidum, en de timing ervan, op de biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige dosis febuxostat met verlengde afgifte (XR) 80 mg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet febuxostat met verlengde afgifte (XR). Febuxostat XR wordt getest om te beoordelen of maagzuurremmers invloed hebben op hoe het medicijn door het lichaam beweegt. Deze studie zal kijken naar laboratoriumveiligheid en bijwerkingen bij mensen die febuxostat XR gebruiken.
Deze cross-over studie zal ongeveer 36 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingsreeksen. Alle deelnemers krijgen aan het eind van het onderzoek de volgende studiemedicatie:
- Febuxostat XR 80 mg capsules
- Maalox Advance Regular Strength-vloeistof met aluminiumhydroxide 200 mg, magnesiumhydroxide 200 mg en simethicone 20 mg/5 ml of equivalent
Alle deelnemers krijgen één dosis van één of beide onderzoeksmedicatie toegediend op dag 1 van vier afzonderlijke studieperiodes.
Deze single-center studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 84 dagen. De deelnemers zullen 5 bezoeken aan de kliniek brengen, waaronder vier periodes van 4 dagen van opsluiting in de kliniek, en er zal 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel telefonisch contact met hen worden opgenomen voor een vervolgbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een gezonde volwassen man of vrouw van 18 tot en met 55 jaar bij het inchecken (dag 1 van periode 1)
- Weegt minimaal 50 kg (110 pond) en heeft een body mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m^2 tot 30 kg/m^2, inclusief bij screening.
- Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥90 ml/min
Uitsluitingscriteria:
Elke deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksmiddel gekregen.
- Heeft febuxostat gekregen in een eerdere klinische studie of als therapeutisch middel.
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor een xanthine-oxidaseremmer, xanthineverbindingen of een bestanddeel van de formulering van febuxostat-tabletten (zie bijsluiter) of voor cafeïne.
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor aluminium, magnesiumhydroxide of een ander bestanddeel van de formulering van antacidum (Maalox Advanced Regular Strength of gelijkwaardig) (zie bijsluiter).
- Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of is niet bereid ermee in te stemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcohol en drugs. Als het een vrouw is, de deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
- Heeft een huidige of recente (binnen 6 maanden) gastro-intestinale aandoening waarvan verwacht kan worden dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (d.w.z. een voorgeschiedenis van malabsorptie, reflux in de slokdarm, maagzweer, erosieve oesofagitis frequent [meer dan eens per week] optreden van brandend maagzuur, of een chirurgische ingreep [bijv. cholecystectomie]).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1: ABDC
Experimenteel: Sequentie 1: ABDC Febuxostat 80 mg capsule met verlengde afgifte (XR), oraal, eenmaal, na 10 uur vasten, en 20 ml Maalox Advance Regular Strength-vloeistof met aluminiumhydroxide 200 mg, magnesiumhydroxide 200 mg en Simethicone 20 mg/5 ml (hierna Maalox genoemd) of equivalent, oraal, eenmaal, na 10 uur vasten, op dag 1 van periode 1 (A), gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen, gevolgd door Maalox of equivalent, oraal , eenmaal, na 9 uur vasten, en febuxostat 80 mg XR-capsule, oraal, eenmaal, na 10 uur vasten (1 uur na Maalox of equivalent), op dag 1 van periode 2 (B), gevolgd door een 7 -daagse wash-outperiode, gevolgd door febuxostat 80 mg XR-capsule, oraal, eenmaal, na 10 uur vasten, op dag 1 van periode 3 (D), gevolgd door een 7-daagse wash-out-periode, gevolgd door febuxostat 80 mg XR-capsule , oraal, eenmaal, na 10 uur vasten, en Maalox of equivalent, oraal, eenmaal, na 11 uur vasten (1 uur na febuxostat), op dag 1 van periode 4 (C).
|
Febuxostat-capsules met verlengde afgifte (XR).
Maalox Advance Regular Strength-vloeistof met aluminiumhydroxide 200 mg, magnesiumhydroxide 200 mg en simethicone 20 mg/5 ml of equivalent
|
|
Experimenteel: Sequentie 2: DACB
Experimenteel: Sequentie 2: DACB Febuxostat 80 mg XR-capsule, oraal, eenmaal, na 10 uur vasten, op dag 1 van periode 1, gevolgd door een uitwasperiode van 7 dagen, gevolgd door febuxostat 80 mg met verlengde afgifte (XR) capsule, oraal, eenmaal, na 10 uur vasten, en Maalox of equivalent, oraal, eenmaal, na 10 uur vasten, op dag 1 van periode 2, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen, gevolgd door febuxostat 80 mg XR-capsule, oraal, eenmaal, na 10 uur vasten, en Maalox of equivalent, oraal, eenmaal, na 11 uur vasten (1 uur na febuxostat), op dag 1 van periode 3, gevolgd door een 7-daagse wash-out menstruatie, gevolgd door Maalox of equivalent, oraal, eenmaal, na 9 uur vasten, en febuxostat 80 mg XR-capsule, oraal, eenmaal, na 10 uur vasten (1 uur na Maalox of equivalent), op dag 1 van de menstruatie 4.
|
Febuxostat-capsules met verlengde afgifte (XR).
Maalox Advance Regular Strength-vloeistof met aluminiumhydroxide 200 mg, magnesiumhydroxide 200 mg en simethicone 20 mg/5 ml of equivalent
|
|
Experimenteel: Volgorde 3: CDBA
Febuxostat 80 mg XR-capsule, oraal, eenmaal, na 10 uur vasten, en Maalox of equivalent, oraal, eenmaal, na 11 uur vasten (1 uur na febuxostat), op dag 1 van periode 1, gevolgd door een 7 -daagse wash-outperiode, gevolgd door febuxostat 80 mg XR-capsule, eenmaal oraal, na 10 uur vasten, op dag 1 van periode 2, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen, gevolgd door Maalox of equivalent, eenmaal oraal, na 9 uur vasten en febuxostat 80 mg XR-capsule, eenmaal oraal, na 10 uur vasten (1 uur na Maalox of equivalent), op dag 1 van periode 3, gevolgd door een uitwasperiode van 7 dagen, gevolgd door Febuxostat 80 mg capsule met verlengde afgifte (XR), oraal, eenmaal, na 10 uur vasten, en Maalox of equivalent, oraal, eenmaal, na 10 uur vasten, op dag 1 van periode 4.
|
Febuxostat-capsules met verlengde afgifte (XR).
Maalox Advance Regular Strength-vloeistof met aluminiumhydroxide 200 mg, magnesiumhydroxide 200 mg en simethicone 20 mg/5 ml of equivalent
|
|
Experimenteel: Volgorde 4: BCAD
Maalox of equivalent, oraal, eenmaal, na 9 uur vasten, en febuxostat 80 mg XR-capsule, oraal, eenmaal, na 10 uur vasten (1 uur na Maalox), op dag 1 van periode 1, gevolgd door een 7 -dag wash-out periode, gevolgd door febuxostat 80 mg XR capsule, oraal, eenmaal, na 10 uur vasten, en Maalox of equivalent, oraal, eenmaal, na 11 uur vasten (1 uur na febuxostat), op dag 1 van Periode 2, gevolgd door een uitwasperiode van 7 dagen, gevolgd door febuxostat 80 mg capsule met verlengde afgifte (XR), eenmaal oraal, na 10 uur vasten, en Maalox of equivalent, eenmaal oraal, na 10 uur vasten, op dag 1 van periode 3, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen, gevolgd door febuxostat 80 mg XR-capsule, eenmaal oraal, na 10 uur vasten, op dag 1 van periode 4.
|
Febuxostat-capsules met verlengde afgifte (XR).
Maalox Advance Regular Strength-vloeistof met aluminiumhydroxide 200 mg, magnesiumhydroxide 200 mg en simethicone 20 mg/5 ml of equivalent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor febuxostat
Tijdsspanne: Dag 1 op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
|
AUC(0-tau): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval voor febuxostat
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
|
AUC(0-inf): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor febuxostat
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (dag 31 voor elk van de 4 periodes)
|
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (dag 31 voor elk van de 4 periodes)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (dag 31 voor elk van de 4 periodes)
|
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (dag 31 voor elk van de 4 periodes)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (dag 31 voor elk van de 4 periodes)
|
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (dag 31 voor elk van de 4 periodes)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumevaluatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (dag 31 voor elk van de 4 periodes)
|
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (dag 31 voor elk van de 4 periodes)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (dag 31 voor elk van de 4 periodes)
|
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (dag 31 voor elk van de 4 periodes)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Febuxostat XR-1010
- U1111-1163-1813 (Register-ID: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .