Effekt av antacida på biotilgjengeligheten av Febuxostat etter administrering av en Febuxostat 80 mg kapsel med utvidet frigivelse
28. mars 2016 oppdatert av: Takeda
En fase 1, åpen etikett, enkeltsenter, enkeltdose, randomisert, 4-veis crossover-studie for å vurdere effekten av et syrenøytraliserende middel på biotilgjengeligheten til Febuxostat etter oral administrering av en 80 mg Febuxostat Extended-Release (XR) kapselformulering
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av antacidadministrering, og tidspunktet for den, på biotilgjengeligheten til en enkeltdose febuksostat forlenget frigivelse (XR) 80 mg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles febuxostat utvidet frigivelse (XR). Febuxostat XR blir testet for å vurdere om syrenøytraliserende midler påvirker hvordan stoffet beveger seg i hele kroppen. Denne studien vil se på laboratoriesikkerhet og bivirkninger hos personer som tar febuxostat XR.
Denne cross-over-studien vil inkludere omtrent 36 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av fire behandlingssekvenser. Alle deltakere vil motta følgende studiemedisiner ved slutten av studien:
- Febuxostat XR 80 mg kapsler
- Maalox Advance Regular Strength væske som inneholder aluminiumhydroksid 200 mg, magnesiumhydroksid 200 mg og simetikon 20 mg/5 ml eller tilsvarende
Alle deltakere vil bli administrert én dose av ett eller begge studiemedisinene på dag 1 av fire separate studieperioder.
Denne enkeltsenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 84 dager. Deltakerne vil avlegge 5 klinikkbesøk inkludert fire 4-dagers perioder med klinikk, og vil bli kontaktet på telefon 30 dager etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en sunn voksen mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år, inkludert, ved innsjekking (dag-1 i periode 1)
- Veier minst 50 kg (110 pund), og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 kg/m^2 til 30 kg/m^2, inkludert ved screening.
- Har estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥90 ml/min
Ekskluderingskriterier:
Enhver deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke kvalifisere for å delta i studien:
- Har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin.
- Har mottatt febuxostat i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
- Har en kjent overfølsomhet overfor enhver xantinoksidasehemmer, xantinforbindelser eller en hvilken som helst komponent i formuleringen av febuksostat-tabletter (se pakningsvedlegg) eller overfor koffein.
- Har en kjent overfølsomhet overfor aluminium, magnesiumhydroksid eller en hvilken som helst komponent i formuleringen av antacida (Maalox Advanced Regular Strength eller tilsvarende) (se pakningsvedlegget).
- Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 1 år før screeningbesøket eller er uvillig til å godta å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studien. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 30 dager etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
- Har nåværende eller nylig (innen 6 måneder) gastrointestinal sykdom som forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler (dvs. en historie med malabsorpsjon, esophageal reflux, peptisk ulcus sykdom, erosiv øsofagitt hyppig [mer enn én gang i uken] forekomst av halsbrann, eller kirurgisk inngrep [f.eks. kolecystektomi]).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1: ABDC
Eksperimentell: Sekvens 1: ABDC Febuxostat 80 mg depotkapsel (XR) oralt, én gang, etter en 10-timers faste, og 20 ml Maalox Advance Regular Strength væske som inneholder aluminiumhydroksid 200 mg, magnesiumhydroksid 200 mg, og mg/5 ml (heretter referert til som Maalox) eller tilsvarende, oralt, én gang, etter en 10-timers faste, på dag 1 i periode 1 (A), etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av Maalox eller tilsvarende, oralt , én gang, etter en 9-timers faste, og febuxostat 80 mg XR-kapsel, oralt, én gang, etter en 10-timers faste (1 time etter Maalox eller tilsvarende), på dag 1 av periode 2 (B), etterfulgt av en 7. -dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av febuxostat 80 mg XR kapsel, oralt, én gang, etter en 10-timers faste, på dag 1 av periode 3 (D), etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av febuxostat 80 mg XR kapsel , oralt, én gang, etter en 10-timers faste, og Maalox eller tilsvarende, oralt, én gang, etter en 11-timers faste (1 time etter febuxostat), på dag 1 i periode 4 (C).
|
Febuxostat kapsler med utvidet frigivelse (XR).
Maalox Advance Regular Strength væske som inneholder aluminiumhydroksid 200 mg, magnesiumhydroksid 200 mg og simetikon 20 mg/5 ml eller tilsvarende
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2: DACB
Eksperimentell: Sekvens 2: DACB Febuxostat 80 mg XR kapsel, oralt, én gang, etter en 10-timers faste, på dag 1 av periode 1, etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av febuxostat 80 mg forlenget frigjøring (XR) kapsel, oralt, én gang, etter en 10-timers faste, og Maalox eller tilsvarende, oralt, én gang, etter en 10-timers faste, på dag 1 av periode 2, etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av febuxostat 80 mg XR kapsel, oralt, én gang, etter en 10-timers faste, og Maalox eller tilsvarende, oralt, én gang, etter en 11-timers faste (1 time etter febuxostat), på dag 1 av periode 3, etterfulgt av en 7-dagers utvasking periode, etterfulgt av Maalox eller tilsvarende, oralt, én gang, etter en 9-timers faste, og febuxostat 80 mg XR-kapsel, oralt, én gang, etter en 10-timers faste (1 time etter Maalox eller tilsvarende), på dag 1 av perioden 4.
|
Febuxostat kapsler med utvidet frigivelse (XR).
Maalox Advance Regular Strength væske som inneholder aluminiumhydroksid 200 mg, magnesiumhydroksid 200 mg og simetikon 20 mg/5 ml eller tilsvarende
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3: CDBA
Febuxostat 80 mg XR kapsel, oralt, én gang, etter en 10-timers faste, og Maalox eller tilsvarende, oralt, én gang, etter en 11-timers faste (1 time etter febuxostat), på dag 1 av periode 1, etterfulgt av en 7. -dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av febuxostat 80 mg XR kapsel, oralt, én gang, etter en 10-timers faste, på dag 1 av periode 2, etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av Maalox eller tilsvarende, oralt, én gang, etter en 9-timers faste, og febuxostat 80 mg XR-kapsel, oralt, én gang, etter en 10-timers faste (1 time etter Maalox eller tilsvarende), på dag 1 av periode 3, etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av av Febuxostat 80 mg depotkapsel (XR), oralt, én gang, etter en 10-timers faste, og Maalox eller tilsvarende, oralt, én gang, etter en 10-timers faste, på dag 1 av periode 4.
|
Febuxostat kapsler med utvidet frigivelse (XR).
Maalox Advance Regular Strength væske som inneholder aluminiumhydroksid 200 mg, magnesiumhydroksid 200 mg og simetikon 20 mg/5 ml eller tilsvarende
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4: BCAD
Maalox eller tilsvarende, oralt, én gang, etter en 9-timers faste, og febuxostat 80 mg XR-kapsel, oralt, én gang, etter en 10-timers faste (1 time etter Maalox), på dag 1 av periode 1, etterfulgt av en 7. -dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av febuxostat 80 mg XR kapsel, oralt, én gang, etter en 10-timers faste, og Maalox eller tilsvarende, oralt, én gang, etter en 11-timers faste (1 time etter febuxostat), på dag 1 av Periode 2, etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av febuxostat 80 mg depotkapsel (XR), oralt, én gang, etter en 10-timers faste, og Maalox eller tilsvarende, oralt, én gang, etter en 10-timers fast, på dag 1 av periode 3, etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av febuxostat 80 mg XR-kapsel, oralt, én gang, etter en 10-timers faste, på dag 1 av periode 4.
|
Febuxostat kapsler med utvidet frigivelse (XR).
Maalox Advance Regular Strength væske som inneholder aluminiumhydroksid 200 mg, magnesiumhydroksid 200 mg og simetikon 20 mg/5 ml eller tilsvarende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for Febuxostat
Tidsramme: Dag 1 ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dosering
|
Dag 1 ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dosering
|
|
AUC(0-tau): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven under doseringsintervallet for Febuxostat
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
AUC(0-inf): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Febuxostat
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose med legemiddel (dag 31 for hver av de 4 periodene)
|
Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose med legemiddel (dag 31 for hver av de 4 periodene)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose med legemiddel (dag 31 for hver av de 4 periodene)
|
Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose med legemiddel (dag 31 for hver av de 4 periodene)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose med legemiddel (dag 31 for hver av de 4 periodene)
|
Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose med legemiddel (dag 31 for hver av de 4 periodene)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i klinisk laboratorieevaluering
Tidsramme: Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose med legemiddel (dag 31 for hver av de 4 periodene)
|
Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose med legemiddel (dag 31 for hver av de 4 periodene)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose med legemiddel (dag 31 for hver av de 4 periodene)
|
Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose med legemiddel (dag 31 for hver av de 4 periodene)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Febuxostat XR-1010
- U1111-1163-1813 (Registeridentifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .