Wpływ środka zobojętniającego sok żołądkowy na biodostępność febuksostatu po podaniu febuksostatu 80 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
28 marca 2016 zaktualizowane przez: Takeda
Jednoośrodkowe, otwarte, jednoośrodkowe, jednoośrodkowe, jednodawkowe, randomizowane, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu środka zobojętniającego kwas żołądkowy na biodostępność febuksostatu po doustnym podaniu 80 mg febuksostatu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (XR)
Celem tego badania jest ocena wpływu podania środka zobojętniającego kwas żołądkowy i czasu jego podania na biodostępność pojedynczej dawki febuksostatu o przedłużonym uwalnianiu (XR) 80 mg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu to febuksostat o przedłużonym uwalnianiu (XR). Febuksostat XR jest testowany w celu oceny, czy leki zobojętniające sok żołądkowy wpływają na przemieszczanie się leku w organizmie. W tym badaniu przyjrzymy się bezpieczeństwu laboratoryjnemu i skutkom ubocznym u osób przyjmujących febuksostat XR.
Do tego krzyżowego badania zostanie włączonych około 36 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech sekwencji zabiegowych. Do końca badania wszyscy uczestnicy otrzymają następujące badane leki:
- Febuksostat XR 80 mg kapsułki
- Maalox Advance Regular Strength płyn zawierający wodorotlenek glinu 200 mg, wodorotlenek magnezu 200 mg i symetykon 20 mg/5 ml lub odpowiednik
Wszystkim uczestnikom zostanie podana jedna dawka jednego lub obu badanych leków pierwszego dnia czterech oddzielnych okresów badania.
To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 84 dni. Uczestnicy odbędą 5 wizyt w klinice, w tym cztery 4-dniowe okresy uwięzienia w klinice, i skontaktują się telefonicznie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest zdrowym dorosłym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie zameldowania (Dzień-1 Okresu 1)
- Waży co najmniej 50 kg (110 funtów) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 kg/m^2 a 30 kg/m^2, włącznie z badaniem przesiewowym.
- Ma oszacowaną szybkość przesączania kłębuszkowego ≥90 ml/min
Kryteria wyłączenia:
Każdy uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu:
- Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Otrzymał febuksostat w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
- Ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek inhibitor oksydazy ksantynowej, związki ksantynowe lub jakikolwiek składnik preparatu febuksostatu tabletki (patrz ulotka informacyjna) lub na kofeinę.
- Ma znaną nadwrażliwość na glin, wodorotlenek magnezu lub którykolwiek składnik preparatu zobojętniającego kwas (Maalox Advanced Regular Strength lub równoważny) (patrz ulotka dołączona do opakowania).
- Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 30 dni po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
- ma obecną lub niedawno przebytą (w ciągu 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. złe wchłanianie, refluks przełykowy, choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku w wywiadzie, częste [częściej niż raz w tygodniu] występowanie zgagi, lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna [np. cholecystektomia]).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1: ABDC
Eksperymentalna: Sekwencja 1: ABDC Febuksostat 80 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu (XR), doustnie, jednorazowo, po 10-godzinnym poście i 20 ml Maalox Advance Regular Strength w płynie zawierającym 200 mg wodorotlenku glinu, 200 mg wodorotlenku magnezu i 20 mg simetikonu mg/5 ml (dalej określany jako Maalox) lub jego odpowiednik, doustnie, jednorazowo, po 10-godzinnym poście, pierwszego dnia okresu 1 (A), po czym następuje 7-dniowy okres wypłukiwania, po czym Maalox lub jego odpowiednik, doustnie , raz, po 9-godzinnym poście i febuksostat 80 mg kapsułka XR, doustnie, raz, po 10-godzinnym poście (1 godzina po Maalox lub równoważnym), w 1. dniu okresu 2 (B), a następnie 7 -dniowy okres wypłukiwania, następnie febuksostat 80 mg kapsułki XR, doustnie, raz, po 10-godzinnym poście, w dniu 1 okresu 3 (D), następnie 7-dniowy okres wypłukiwania, po czym febuksostat 80 mg kapsułki XR , doustnie, raz, po 10-godzinnym poście i Maalox lub równoważny, doustnie, jednorazowo, po 11-godzinnym poście (1 godzina po febuksostacie), w 1. dniu okresu 4 (C).
|
Kapsułki febuksostatu o przedłużonym uwalnianiu (XR).
Maalox Advance Regular Strength płyn zawierający wodorotlenek glinu 200 mg, wodorotlenek magnezu 200 mg i symetykon 20 mg/5 ml lub odpowiednik
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2: DACB
Eksperymentalna: Sekwencja 2: DACB Febuksostat 80 mg kapsułka XR, doustnie, raz, po 10-godzinnym poście, w dniu 1 okresu 1, po czym następuje 7-dniowy okres wypłukiwania, a następnie febuksostat 80 mg o przedłużonym uwalnianiu (XR) kapsułka, doustnie, raz, po 10-godzinnym poście i Maalox lub jego odpowiednik, doustnie, raz, po 10-godzinnym poście, w dniu 1 okresu 2, po czym następuje 7-dniowy okres wypłukiwania, a następnie febuksostat 80 mg Kapsułka XR, doustnie, raz, po 10-godzinnym poście i Maalox lub odpowiednik, doustnie, raz, po 11-godzinnym poście (1 godzina po febuksostacie), w 1. dniu okresu 3, po czym następuje 7-dniowe wypłukiwanie okresu, następnie Maalox lub jego odpowiednik, doustnie raz, po 9-godzinnym poście i febuksostat 80 mg kapsułka XR, doustnie, raz, po 10-godzinnym poście (1 godzina po Maalox lub jego odpowiedniku), w 1. dniu okresu 4.
|
Kapsułki febuksostatu o przedłużonym uwalnianiu (XR).
Maalox Advance Regular Strength płyn zawierający wodorotlenek glinu 200 mg, wodorotlenek magnezu 200 mg i symetykon 20 mg/5 ml lub odpowiednik
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3: CDBA
Febuksostat 80 mg XR kapsułka, doustnie, raz, po 10-godzinnym poście i Maalox lub równoważny, doustnie, raz, po 11-godzinnym poście (1 godzina po febuksostacie), w 1. dniu okresu 1, a następnie 7 -dniowy okres wypłukiwania, następnie febuksostat 80 mg kapsułki XR, doustnie, jeden raz, po 10-godzinnym poście, w dniu 1 okresu 2, po czym następuje 7-dniowy okres wypłukiwania, a następnie Maalox lub jego odpowiednik, doustnie, jeden raz, po 9-godzinnym poście i febuksostat 80 mg kapsułka XR, doustnie, raz, po 10-godzinnym poście (1 godzina po Maalox lub równoważnym), w 1. dniu okresu 3, po którym następuje 7-dniowy okres wymywania, a następnie przez kapsułkę Febuxostat 80 mg o przedłużonym uwalnianiu (XR), doustnie, raz, po 10-godzinnym poście, i Maalox lub jego odpowiednik, doustnie, raz, po 10-godzinnym poście, w 1. dniu okresu 4.
|
Kapsułki febuksostatu o przedłużonym uwalnianiu (XR).
Maalox Advance Regular Strength płyn zawierający wodorotlenek glinu 200 mg, wodorotlenek magnezu 200 mg i symetykon 20 mg/5 ml lub odpowiednik
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4: BCAD
Maalox lub jego odpowiednik, doustnie, raz, po 9-godzinnym poście i febuksostat 80 mg kapsułka XR, doustnie, raz, po 10-godzinnym poście (1 godzina po Maalox), w 1. dniu okresu 1, a następnie 7 -dniowego okresu wypłukiwania, następnie febuksostat 80 mg kapsułka XR, doustnie, raz, po 10-godzinnym poście, i Maalox lub jego odpowiednik, doustnie, raz, po 11-godzinnym poście (1 godzina po febuksostacie), w dniu 1 Okres 2, po którym następuje 7-dniowy okres wypłukiwania, a następnie febuksostat 80 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu (XR), doustnie, raz, po 10-godzinnym poście i Maalox lub jego odpowiednik, doustnie, raz, po 10-godzinnej na czczo, w dniu 1 okresu 3, po czym następuje 7-dniowy okres wypłukiwania, a następnie febuksostat 80 mg kapsułki XR, doustnie, raz, po 10-godzinnym poście, w dniu 1 okresu 4.
|
Kapsułki febuksostatu o przedłużonym uwalnianiu (XR).
Maalox Advance Regular Strength płyn zawierający wodorotlenek glinu 200 mg, wodorotlenek magnezu 200 mg i symetykon 20 mg/5 ml lub odpowiednik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie febuksostatu w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1 w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
Dni 1 w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
|
AUC(0-tau): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między kolejnymi dawkami febuksostatu
Ramy czasowe: Dni 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
Dni 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
|
AUC(0-inf): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla febuksostatu
Ramy czasowe: Dni 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
Dni 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce leku (Dzień 31 dla każdego z 4 okresów)
|
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce leku (Dzień 31 dla każdego z 4 okresów)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce leku (Dzień 31 dla każdego z 4 okresów)
|
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce leku (Dzień 31 dla każdego z 4 okresów)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach badania fizykalnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce leku (Dzień 31 dla każdego z 4 okresów)
|
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce leku (Dzień 31 dla każdego z 4 okresów)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w ocenie laboratorium klinicznego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce leku (Dzień 31 dla każdego z 4 okresów)
|
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce leku (Dzień 31 dla każdego z 4 okresów)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce leku (Dzień 31 dla każdego z 4 okresów)
|
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce leku (Dzień 31 dla każdego z 4 okresów)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Febuxostat XR-1010
- U1111-1163-1813 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .