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Effetto dell'antiacido sulla biodisponibilità di Febuxostat dopo la somministrazione di una capsula a rilascio prolungato di Febuxostat 80 mg

28 marzo 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1, in aperto, a centro singolo, a dose singola, randomizzato, crossover a 4 vie per valutare l'effetto di un antiacido sulla biodisponibilità di Febuxostat dopo somministrazione orale di una formulazione di capsule a rilascio prolungato (XR) da 80 mg di Febuxostat

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione di antiacidi, e la sua tempistica, sulla biodisponibilità di una singola dose di febuxostat a rilascio prolungato (XR) 80 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama febuxostat a rilascio prolungato (XR). Febuxostat XR è in fase di test per valutare se gli antiacidi influenzano il modo in cui il farmaco si muove in tutto il corpo. Questo studio esaminerà la sicurezza di laboratorio e gli effetti collaterali nelle persone che assumono febuxostat XR.

Questo studio incrociato arruolerà circa 36 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro sequenze di trattamento. Tutti i partecipanti riceveranno i seguenti farmaci di studio entro la fine dello studio:

  • Febuxostat XR capsule da 80 mg
  • Liquido Maalox Advance Regular Strength contenente idrossido di alluminio 200 mg, idrossido di magnesio 200 mg e simeticone 20 mg/5 mL o equivalente

A tutti i partecipanti verrà somministrata una dose di uno o entrambi i farmaci dello studio il giorno 1 di quattro periodi di studio separati.

Questo studio monocentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 84 giorni. I partecipanti effettueranno 5 visite alla clinica, inclusi quattro periodi di reclusione di 4 giorni in clinica, e saranno contattati telefonicamente 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un maschio o una femmina adulto sano di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento del check-in (giorno 1 del periodo 1)
  2. Pesa almeno 50 kg (110 libbre) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m^2 e 30 kg/m^2, inclusi allo screening.
  3. Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥90 ml/min

Criteri di esclusione:

Qualsiasi partecipante che soddisfi uno dei seguenti criteri non si qualificherà per l'ingresso nello studio:

  1. - Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Ha ricevuto febuxostat in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
  3. Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi inibitore della xantina ossidasi, composti xantinici o qualsiasi componente della formulazione delle compresse di febuxostat (vedere il foglietto illustrativo) o alla caffeina.
  4. Ha una nota ipersensibilità all'alluminio, all'idrossido di magnesio oa qualsiasi componente della formulazione dell'antiacido (Maalox Advanced Regular Strength o equivalente) (vedere il foglietto illustrativo).
  5. - Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio. Se femmina, la partecipante è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 30 giorni dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
  6. Ha una malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 6 mesi) che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci (cioè, una storia di malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva frequente [più di una volta alla settimana] comparsa di bruciore di stomaco, o qualsiasi intervento chirurgico [p. es., colecistectomia]).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1: ABDC
Sperimentale: Sequenza 1: ABDC Febuxostat 80 mg capsula a rilascio prolungato (XR), per via orale, una volta, dopo un digiuno di 10 ore, e 20 mL di Maalox Advance Regular Strength liquido contenente idrossido di alluminio 200 mg, idrossido di magnesio 200 mg e simeticone 20 mg/5 mL (di seguito denominato Maalox) o equivalente, per via orale, una volta, dopo un digiuno di 10 ore, il Giorno 1 del Periodo 1 (A), seguito da un periodo di sospensione di 7 giorni, seguito da Maalox o equivalente, per via orale , una volta, dopo un digiuno di 9 ore, e capsula di febuxostat 80 mg XR, per via orale, una volta, dopo un digiuno di 10 ore (1 ora dopo Maalox o equivalente), il Giorno 1 del Periodo 2 (B), seguito da un 7 periodo di sospensione di un giorno, seguito da febuxostat 80 mg capsule XR, per via orale, una volta, dopo un digiuno di 10 ore, il Giorno 1 del Periodo 3 (D), seguito da un periodo di sospensione di 7 giorni, seguito da febuxostat 80 mg capsule XR , per via orale, una volta, dopo un digiuno di 10 ore, e Maalox o equivalente, per via orale, una volta, dopo un digiuno di 11 ore (1 ora dopo febuxostat), il Giorno 1 del Periodo 4 (C).
Droga: Febuxostat XR
Febuxostat capsule a rilascio prolungato (XR).
Droga: Liquido Maalox Advance Regular Strength
Liquido Maalox Advance Regular Strength contenente idrossido di alluminio 200 mg, idrossido di magnesio 200 mg e simeticone 20 mg/5 mL o equivalente
Sperimentale: Sequenza 2: DACB
Sperimentale: Sequenza 2: DACB Febuxostat 80 mg XR capsule, per via orale, una volta, dopo un digiuno di 10 ore, il Giorno 1 del Periodo 1, seguito da un periodo di washout di 7 giorni, seguito da febuxostat 80 mg a rilascio prolungato (XR) capsula, per via orale, una volta, dopo un digiuno di 10 ore, e Maalox o equivalente, per via orale, una volta, dopo un digiuno di 10 ore, il Giorno 1 del Periodo 2, seguito da un periodo di sospensione di 7 giorni, seguito da febuxostat 80 mg Capsula XR, per via orale, una volta, dopo un digiuno di 10 ore, e Maalox o equivalente, per via orale, una volta, dopo un digiuno di 11 ore (1 ora dopo febuxostat), il Giorno 1 del Periodo 3, seguito da un periodo di sospensione di 7 giorni mestruale, seguito da Maalox o equivalente, per via orale, una volta, dopo un digiuno di 9 ore, e capsula di febuxostat 80 mg XR, per via orale, una volta, dopo un digiuno di 10 ore (1 ora dopo Maalox o equivalente), il giorno 1 del ciclo mestruale 4.
Droga: Febuxostat XR
Febuxostat capsule a rilascio prolungato (XR).
Droga: Liquido Maalox Advance Regular Strength
Liquido Maalox Advance Regular Strength contenente idrossido di alluminio 200 mg, idrossido di magnesio 200 mg e simeticone 20 mg/5 mL o equivalente
Sperimentale: Sequenza 3: CDBA
Febuxostat 80 mg capsule XR, per via orale, una volta, dopo un digiuno di 10 ore, e Maalox o equivalente, per via orale, una volta, dopo un digiuno di 11 ore (1 ora dopo febuxostat), il Giorno 1 del Periodo 1, seguito da 7 periodo di sospensione di un giorno, seguito da febuxostat 80 mg capsule XR, per via orale, una volta, dopo un digiuno di 10 ore, il Giorno 1 del Periodo 2, seguito da un periodo di sospensione di 7 giorni, seguito da Maalox o equivalente, per via orale, una volta, dopo un digiuno di 9 ore e capsula di febuxostat 80 mg XR, per via orale, una volta, dopo un digiuno di 10 ore (1 ora dopo Maalox o equivalente), il Giorno 1 del Periodo 3, seguito da un periodo di sospensione di 7 giorni, seguito da Febuxostat 80 mg capsule a rilascio prolungato (XR), per via orale, una volta, dopo un digiuno di 10 ore, e Maalox o equivalente, per via orale, una volta, dopo un digiuno di 10 ore, il Giorno 1 del Periodo 4.
Droga: Febuxostat XR
Febuxostat capsule a rilascio prolungato (XR).
Droga: Liquido Maalox Advance Regular Strength
Liquido Maalox Advance Regular Strength contenente idrossido di alluminio 200 mg, idrossido di magnesio 200 mg e simeticone 20 mg/5 mL o equivalente
Sperimentale: Sequenza 4: BCAD
Maalox o equivalente, per via orale, una volta, dopo un digiuno di 9 ore, e capsula di febuxostat 80 mg XR, per via orale, una volta, dopo un digiuno di 10 ore (1 ora dopo Maalox), il Giorno 1 del Periodo 1, seguito da un digiuno di 7 ore. periodo di washout di un giorno, seguito da febuxostat 80 mg capsule XR, per via orale, una volta, dopo un digiuno di 10 ore, e Maalox o equivalente, per via orale, una volta, dopo un digiuno di 11 ore (1 ora dopo febuxostat), il Giorno 1 di Periodo 2, seguito da un periodo di sospensione di 7 giorni, seguito da febuxostat 80 mg capsule a rilascio prolungato (XR), per via orale, una volta, dopo un digiuno di 10 ore, e Maalox o equivalente, per via orale, una volta, dopo un digiuno di 10 ore digiuno, il Giorno 1 del Periodo 3, seguito da un periodo di washout di 7 giorni, seguito da febuxostat 80 mg capsule XR, per via orale, una volta, dopo un digiuno di 10 ore, il Giorno 1 del Periodo 4.
Droga: Febuxostat XR
Febuxostat capsule a rilascio prolungato (XR).
Droga: Liquido Maalox Advance Regular Strength
Liquido Maalox Advance Regular Strength contenente idrossido di alluminio 200 mg, idrossido di magnesio 200 mg e simeticone 20 mg/5 mL o equivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per Febuxostat
Lasso di tempo: Giorni 1 in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
Giorni 1 in più punti temporali (fino a 48 ore) post-dose
AUC(0-tau): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di dosaggio per Febuxostat
Lasso di tempo: Giorni 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorni 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
AUC(0-inf): area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per Febuxostat
Lasso di tempo: Giorni 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorni 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco (giorno 31 per ciascuno dei 4 periodi)
Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco (giorno 31 per ciascuno dei 4 periodi)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco (giorno 31 per ciascuno dei 4 periodi)
Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco (giorno 31 per ciascuno dei 4 periodi)
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco (giorno 31 per ciascuno dei 4 periodi)
Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco (giorno 31 per ciascuno dei 4 periodi)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nella valutazione del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco (giorno 31 per ciascuno dei 4 periodi)
Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco (giorno 31 per ciascuno dei 4 periodi)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco (giorno 31 per ciascuno dei 4 periodi)
Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco (giorno 31 per ciascuno dei 4 periodi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Febuxostat XR-1010
  • U1111-1163-1813 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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