Effet de l'antiacide sur la biodisponibilité du fébuxostat après administration d'une gélule à libération prolongée de fébuxostat à 80 mg
28 mars 2016 mis à jour par: Takeda
Une étude de phase 1, ouverte, monocentrique, à dose unique, randomisée, croisée à 4 voies pour évaluer l'effet d'un antiacide sur la biodisponibilité du fébuxostat après administration orale d'une formulation de capsule à libération prolongée (XR) de fébuxostat à 80 mg
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration d'antiacides, et son moment, sur la biodisponibilité d'une dose unique de febuxostat à libération prolongée (XR) 80 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude est appelé fébuxostat à libération prolongée (XR). Febuxostat XR est testé pour évaluer si les antiacides affectent la façon dont le médicament se déplace dans tout le corps. Cette étude examinera la sécurité en laboratoire et les effets secondaires chez les personnes qui prennent du fébuxostat XR.
Cette étude croisée recrutera environ 36 patients. Les participants seront assignés au hasard à l'une des quatre séquences de traitement. Tous les participants recevront les médicaments à l'étude suivants d'ici la fin de l'étude :
- Fébuxostat XR 80 mg gélules
- Liquide Maalox Advance Regular Strength contenant 200 mg d'hydroxyde d'aluminium, 200 mg d'hydroxyde de magnésium et 20 mg/5 mL de siméthicone ou équivalent
Tous les participants recevront une dose d'un ou des deux médicaments à l'étude le jour 1 de quatre périodes d'étude distinctes.
Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. Le délai global pour participer à cette étude est de 84 jours. Les participants effectueront 5 visites à la clinique, y compris quatre périodes de confinement de 4 jours à la clinique, et seront contactés par téléphone 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme ou une femme adulte en bonne santé âgé de 18 à 55 ans, inclus, au moment de l'enregistrement (jour 1 de la période 1)
- Pèse au moins 50 kg (110 livres) et a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 kg/m^2 et 30 kg/m^2, inclus lors du dépistage.
- A un débit de filtration glomérulaire estimé ≥90 mL/min
Critère d'exclusion:
Tout participant qui répond à l'un des critères suivants ne sera pas admissible à l'étude :
- A reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- A reçu du fébuxostat dans une étude clinique antérieure ou comme agent thérapeutique.
- A une hypersensibilité connue à tout inhibiteur de la xanthine oxydase, aux composés de xanthine ou à tout composant de la formulation des comprimés de fébuxostat (voir la notice) ou à la caféine.
- A une hypersensibilité connue à l'aluminium, à l'hydroxyde de magnésium ou à tout composant de la formulation de l'antiacide (Maalox Advanced Regular Strength ou équivalent) (voir la notice).
- A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant la visite de dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues tout au long de l'étude. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 30 jours suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
- A une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 6 mois) susceptible d'influencer l'absorption des médicaments (c'est-à-dire, des antécédents de malabsorption, de reflux œsophagien, d'ulcère gastro-duodénal, d'œsophagite érosive fréquent [plus d'une fois par semaine] apparition fréquente de brûlures d'estomac, ou toute intervention chirurgicale [par exemple, cholécystectomie]).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1 : ABDC
Expérimental : Séquence 1 : ABDC Febuxostat 80 mg capsule à libération prolongée (XR), par voie orale, une fois, après un jeûne de 10 heures, et 20 mL de liquide Maalox Advance Regular Strength contenant de l'hydroxyde d'aluminium 200 mg, de l'hydroxyde de magnésium 200 mg et de la siméthicone 20 mg/5 mL (ci-après dénommé Maalox) ou équivalent, par voie orale, une fois, après un jeûne de 10 heures, le Jour 1 de la Période 1 (A), suivi d'une période de sevrage de 7 jours, suivi de Maalox ou équivalent, par voie orale , une fois, après un jeûne de 9 heures, et fébuxostat 80 mg XR gélule, par voie orale, une fois, après un jeûne de 10 heures (1 heure après Maalox ou équivalent), le Jour 1 de la Période 2 (B), suivi d'un 7 période de sevrage de 7 jours, suivie de febuxostat 80 mg XR capsule, par voie orale, une fois, après un jeûne de 10 heures, le jour 1 de la période 3 (D), suivie d'une période de sevrage de 7 jours, suivie de febuxostat 80 mg XR capsule , par voie orale, une fois, après un jeûne de 10 heures, et Maalox ou équivalent, par voie orale, une fois, après un jeûne de 11 heures (1 heure après fébuxostat), le Jour 1 de la Période 4 (C).
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Capsules de fébuxostat à libération prolongée (XR)
Liquide Maalox Advance Regular Strength contenant 200 mg d'hydroxyde d'aluminium, 200 mg d'hydroxyde de magnésium et 20 mg/5 mL de siméthicone ou équivalent
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Expérimental: Séquence 2 : DACB
Expérimental : Séquence 2 : Capsule de DACB Febuxostat 80 mg XR, par voie orale, une fois, après un jeûne de 10 heures, le jour 1 de la période 1, suivie d'une période de sevrage de 7 jours, suivie de fébuxostat 80 mg à libération prolongée (XR) gélule, par voie orale, une fois, après un jeûne de 10 heures, et Maalox ou équivalent, par voie orale, une fois, après un jeûne de 10 heures, le jour 1 de la période 2, suivi d'une période de sevrage de 7 jours, suivi de febuxostat 80 mg Capsule XR, par voie orale, une fois, après un jeûne de 10 heures, et Maalox ou équivalent, par voie orale, une fois, après un jeûne de 11 heures (1 heure après fébuxostat), le jour 1 de la période 3, suivi d'un sevrage de 7 jours période, suivi de Maalox ou équivalent, par voie orale, une fois, après un jeûne de 9 heures, et fébuxostat 80 mg XR gélule, par voie orale, une fois, après un jeûne de 10 heures (1 heure après Maalox ou équivalent), le jour 1 de la période 4.
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Capsules de fébuxostat à libération prolongée (XR)
Liquide Maalox Advance Regular Strength contenant 200 mg d'hydroxyde d'aluminium, 200 mg d'hydroxyde de magnésium et 20 mg/5 mL de siméthicone ou équivalent
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Expérimental: Séquence 3 : CDBA
Febuxostat 80 mg XR gélule, par voie orale, une fois, après un jeûne de 10 heures, et Maalox ou équivalent, par voie orale, une fois, après un jeûne de 11 heures (1 heure après fébuxostat), le Jour 1 de la Période 1, suivi d'un 7 période de sevrage de 1 jour, suivie de fébuxostat 80 mg XR gélule, par voie orale, une fois, après un jeûne de 10 heures, le Jour 1 de la Période 2, suivie d'une période de sevrage de 7 jours, suivie de Maalox ou équivalent, par voie orale, une fois, après un jeûne de 9 heures, et fébuxostat 80 mg XR capsule, par voie orale, une fois, après un jeûne de 10 heures (1 heure après Maalox ou équivalent), le jour 1 de la période 3, suivi d'une période de sevrage de 7 jours, suivie par Febuxostat 80 mg capsule à libération prolongée (XR), par voie orale, une fois, après un jeûne de 10 heures, et Maalox ou équivalent, par voie orale, une fois, après un jeûne de 10 heures, le Jour 1 de la Période 4.
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Capsules de fébuxostat à libération prolongée (XR)
Liquide Maalox Advance Regular Strength contenant 200 mg d'hydroxyde d'aluminium, 200 mg d'hydroxyde de magnésium et 20 mg/5 mL de siméthicone ou équivalent
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Expérimental: Séquence 4 : BCAD
Maalox ou équivalent, par voie orale, une fois, après un jeûne de 9 heures, et fébuxostat 80 mg XR gélule, par voie orale, une fois, après un jeûne de 10 heures (1 heure après Maalox), le Jour 1 de la Période 1, suivi d'une 7 période de sevrage d'une journée, suivie de fébuxostat 80 mg XR capsule, par voie orale, une fois, après un jeûne de 10 heures, et de Maalox ou équivalent, par voie orale, une fois, après un jeûne de 11 heures (1 heure après le fébuxostat), le jour 1 de Période 2, suivie d'une période de sevrage de 7 jours, suivie de fébuxostat 80 mg capsule à libération prolongée (XR), par voie orale, une fois, après un jeûne de 10 heures, et de Maalox ou équivalent, par voie orale, une fois, après un jeûne de 10 heures à jeun, le jour 1 de la période 3, suivie d'une période de sevrage de 7 jours, suivie d'une gélule de fébuxostat 80 mg XR, par voie orale, une fois, après un jeûne de 10 heures, le jour 1 de la période 4.
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Capsules de fébuxostat à libération prolongée (XR)
Liquide Maalox Advance Regular Strength contenant 200 mg d'hydroxyde d'aluminium, 200 mg d'hydroxyde de magnésium et 20 mg/5 mL de siméthicone ou équivalent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le fébuxostat
Délai: Jours 1 à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jours 1 à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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ASC(0-tau) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant l'intervalle de dosage du fébuxostat
Délai: Jours 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jours 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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ASC(0-inf) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour Febuxostat
Délai: Jours 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jours 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament (Jour 31 pour chacune des 4 périodes)
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Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament (Jour 31 pour chacune des 4 périodes)
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament (Jour 31 pour chacune des 4 périodes)
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Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament (Jour 31 pour chacune des 4 périodes)
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats de l'examen physique
Délai: Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament (Jour 31 pour chacune des 4 périodes)
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Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament (Jour 31 pour chacune des 4 périodes)
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ lors de l'évaluation en laboratoire clinique
Délai: Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament (Jour 31 pour chacune des 4 périodes)
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Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament (Jour 31 pour chacune des 4 périodes)
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament (Jour 31 pour chacune des 4 périodes)
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Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament (Jour 31 pour chacune des 4 périodes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2015
Première publication (Estimation)
9 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Febuxostat XR-1010
- U1111-1163-1813 (Identificateur de registre: WHO)
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