Antasidin vaikutus febuksostaatin biologiseen hyötyosuuteen 80 mg:n Febuksostaatin pitkitetysti vapauttavan kapselin annon jälkeen
maanantai 28. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Vaihe 1, avoin, yksi keskus, kerta-annos, satunnaistettu, 4-suuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan antasidin vaikutusta febuksostaatin biologiseen hyötyosuuteen 80 mg:n Febuksostaatin pitkävaikutteisen (XR) -kapseliformulaation oraalisen annon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida antasidin annon vaikutusta ja sen ajoitusta 80 mg:n kerta-annoksen pitkävaikutteisen febuksostaattiannoksen (XR) biologiseen hyötyosuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan febuksostaatiksi pitkävaikutteiseksi (XR). Febuxostat XR:ää testataan sen arvioimiseksi, vaikuttavatko antasidit lääkkeen liikkumiseen kehossa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan laboratorioturvallisuutta ja sivuvaikutuksia ihmisillä, jotka käyttävät febuxostat XR:ää.
Tähän cross-over-tutkimukseen otetaan mukaan noin 36 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitojaksosta. Kaikki osallistujat saavat seuraavat tutkimuslääkkeet tutkimuksen loppuun mennessä:
- Febuxostat XR 80 mg kapselit
- Maalox Advance Regular Strength -neste, joka sisältää alumiinihydroksidia 200 mg, magnesiumhydroksidia 200 mg ja simetikonia 20 mg/5 ml tai vastaavaa
Kaikille osallistujille annetaan yksi annos yhtä tai molempia tutkimuslääkkeitä neljän erillisen tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä.
Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 84 päivää. Osallistujat tekevät 5 käyntiä klinikalla, mukaan lukien neljä 4 päivän eristämisjaksoa klinikalle, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko terve aikuinen mies tai nainen, 18–55-vuotias sisäänkirjautumisen perusteella (1. jakson päivä 1)
- Painaa vähintään 50 kg (110 paunaa) ja sen painoindeksi (BMI) on 18,0 kg/m^2 - 30 kg/m^2, seulonnan aikana mukaan lukien.
- Sillä on arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥90 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
Kukaan osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen:
- On saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On saanut febuksostaattia aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin ksantiinioksidaasin estäjille, ksantiiniyhdisteille tai jollekin febuksostaattitablettien valmisteen aineosalle (katso pakkausseloste) tai kofeiinille.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys alumiinille, magnesiumhydroksidille tai jollekin antasidivalmisteen aineosalle (Maalox Advanced Regular Strength tai vastaava) (katso pakkausseloste).
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
- hänellä on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, ruokatorven refluksitautia, peptistä haavasairautta, erosiivista esofagiittia, usein [useammin kuin kerran viikossa] närästystä, tai mikä tahansa kirurginen toimenpide [esim. kolekystektomia]).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1: ABDC
Kokeellinen: Sarja 1: ABDC Febuxostat 80 mg pitkävaikutteinen (XR) kapseli, suun kautta, kerran, 10 tunnin paaston jälkeen, ja 20 ml Maalox Advance Regular Strength -nestettä, joka sisältää 200 mg alumiinihydroksidia, 200 mg magnesiumhydroksidia ja 200 Simethiconea mg/5 ml (jäljempänä Maalox) tai vastaava, suun kautta kerran, 10 tunnin paaston jälkeen, jakson 1 päivänä 1 (A), jota seuraa 7 päivän pesujakso, jonka jälkeen Maalox tai vastaava, suun kautta kerran, 9 tunnin paaston jälkeen, ja febuksostaatti 80 mg XR-kapseli, suun kautta, kerran, 10 tunnin paaston jälkeen (1 tunti Maaloxin tai vastaavan jälkeen), jakson 2 (B) päivänä 1, jota seuraa 7 -päiväinen huuhtelujakso, jota seuraa febuksostaatti 80 mg XR-kapseli, suun kautta kerran, 10 tunnin paaston jälkeen, jakson 3 päivänä 1 (D), jota seuraa 7 päivän pesujakso, jonka jälkeen febuksostaatti 80 mg XR-kapseli , suun kautta kerran, 10 tunnin paaston jälkeen, ja Maalox tai vastaava, suun kautta kerran, 11 tunnin paaston jälkeen (1 tunti febuksostaatin jälkeen) jakson 4 päivänä 1 (C).
|
Febuksostaatti pitkävaikutteiset (XR) kapselit
Maalox Advance Regular Strength -neste, joka sisältää alumiinihydroksidia 200 mg, magnesiumhydroksidia 200 mg ja simetikonia 20 mg/5 ml tai vastaavaa
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2: DACB
Kokeellinen: Sekvenssi 2: DACB Febuksostaatti 80 mg XR-kapseli, suun kautta kerran, 10 tunnin paaston jälkeen, jakson 1 päivänä 1, jota seuraa 7 päivän huuhtelujakso, jota seuraa febuksostaatti 80 mg pitkävaikutteinen (XR) kapseli, suun kautta, kerran, 10 tunnin paaston jälkeen, ja Maalox tai vastaava, suun kautta kerran, 10 tunnin paaston jälkeen, jakson 2 päivänä 1, jota seuraa 7 päivän pesujakso ja sen jälkeen 80 mg febuksostaattia XR-kapseli, suun kautta, kerran, 10 tunnin paaston jälkeen ja Maalox tai vastaava, suun kautta kerran, 11 tunnin paaston jälkeen (1 tunti febuksostaatin jälkeen), jakson 3 päivänä 1, jota seuraa 7 päivän huuhtelu jakso, jonka jälkeen Maalox tai vastaava, suun kautta kerran, 9 tunnin paaston jälkeen, ja febuksostaatti 80 mg XR-kapseli, suun kautta kerran, 10 tunnin paaston jälkeen (1 tunti Maaloxin tai vastaavan jälkeen) jakson päivänä 1 4.
|
Febuksostaatti pitkävaikutteiset (XR) kapselit
Maalox Advance Regular Strength -neste, joka sisältää alumiinihydroksidia 200 mg, magnesiumhydroksidia 200 mg ja simetikonia 20 mg/5 ml tai vastaavaa
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 3: CDBA
Febuxostat 80 mg XR kapseli, suun kautta kerran, 10 tunnin paaston jälkeen, ja Maalox tai vastaava, suun kautta kerran, 11 tunnin paaston jälkeen (1 tunti febuksostaatin jälkeen), jakson 1 päivänä 1, jonka jälkeen 7 -päivän pesujakso, jota seuraa febuksostaatti 80 mg XR-kapseli, suun kautta kerran, 10 tunnin paaston jälkeen, jakson 2 päivänä 1, jota seuraa 7 päivän pesujakso, jonka jälkeen Maalox tai vastaava, suun kautta kerran, 9 tunnin paaston jälkeen ja febuksostaatti 80 mg XR-kapseli, suun kautta kerran, 10 tunnin paaston jälkeen (1 tunti Maaloxin tai vastaavan jälkeen) jakson 3 ensimmäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän huuhtoutumisjakso, jota seuraa Febuxostat 80 mg pitkävaikutteisella (XR) kapselilla, suun kautta kerran, 10 tunnin paaston jälkeen, ja Maaloxilla tai vastaavalla, suun kautta kerran 10 tunnin paaston jälkeen, jakson 4 päivänä 1.
|
Febuksostaatti pitkävaikutteiset (XR) kapselit
Maalox Advance Regular Strength -neste, joka sisältää alumiinihydroksidia 200 mg, magnesiumhydroksidia 200 mg ja simetikonia 20 mg/5 ml tai vastaavaa
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 4: BCAD
Maalox tai vastaava, suun kautta kerran, 9 tunnin paaston jälkeen, ja febuksostaatti 80 mg XR-kapseli, suun kautta kerran, 10 tunnin paaston jälkeen (1 tunti Maaloxin jälkeen), jakson 1 päivänä 1, jota seuraa 7 -päivän huuhtoutumisjakso, jota seuraa febuksostaatti 80 mg XR-kapseli, suun kautta kerran 10 tunnin paaston jälkeen ja Maalox tai vastaava, kerran, kerran 11 tunnin paaston jälkeen (1 tunti febuksostaattihoidon jälkeen), 1. päivänä Jakso 2, jota seuraa 7 päivän pesujakso, jota seuraa 80 mg:n febuksostaattikapseli (XR) suun kautta kerran 10 tunnin paaston jälkeen ja Maalox tai vastaava, suun kautta kerran 10 tunnin jälkeen paasto, jakson 3 päivänä 1, jota seurasi 7 päivän huuhtelujakso, jonka jälkeen febuksostaatti 80 mg XR-kapseli suun kautta kerran, 10 tunnin paaston jälkeen, jakson 4 päivänä 1.
|
Febuksostaatti pitkävaikutteiset (XR) kapselit
Maalox Advance Regular Strength -neste, joka sisältää alumiinihydroksidia 200 mg, magnesiumhydroksidia 200 mg ja simetikonia 20 mg/5 ml tai vastaavaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax: Febuksostaatin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-tau): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Febuksostaatin annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Päivää 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivää 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-inf): Febuksostaatin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: Päivää 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivää 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen (päivä 31 kullekin 4 jaksolle)
|
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen (päivä 31 kullekin 4 jaksolle)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen (päivä 31 kullekin 4 jaksolle)
|
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen (päivä 31 kullekin 4 jaksolle)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen (päivä 31 kullekin 4 jaksolle)
|
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen (päivä 31 kullekin 4 jaksolle)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna kliinisen laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen (päivä 31 kullekin 4 jaksolle)
|
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen (päivä 31 kullekin 4 jaksolle)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen (päivä 31 kullekin 4 jaksolle)
|
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen (päivä 31 kullekin 4 jaksolle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Febuxostat XR-1010
- U1111-1163-1813 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .