Efecto del antiácido sobre la biodisponibilidad de febuxostat después de la administración de una cápsula de liberación prolongada de 80 mg de febuxostat
28 de marzo de 2016 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 1, abierto, de centro único, de dosis única, aleatorizado, cruzado de 4 vías para evaluar el efecto de un antiácido en la biodisponibilidad de febuxostat después de la administración oral de una formulación de cápsula de liberación prolongada (XR) de 80 mg de febuxostat
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la administración de antiácidos, y su momento, sobre la biodisponibilidad de una dosis única de febuxostat de liberación prolongada (XR) de 80 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama febuxostat de liberación prolongada (XR). Febuxostat XR se está probando para evaluar si los antiácidos afectan la forma en que el medicamento se mueve por todo el cuerpo. Este estudio analizará la seguridad de laboratorio y los efectos secundarios en personas que toman febuxostat XR.
Este estudio cruzado inscribirá a aproximadamente 36 pacientes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las cuatro secuencias de tratamiento. Todos los participantes recibirán los siguientes medicamentos del estudio al final del estudio:
- Febuxostat XR 80 mg cápsulas
- Líquido Maalox Advance Regular Strength que contiene hidróxido de aluminio 200 mg, hidróxido de magnesio 200 mg y simeticona 20 mg/5 ml o equivalente
A todos los participantes se les administrará una dosis de uno o ambos medicamentos del estudio el Día 1 de cuatro períodos de estudio separados.
Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 84 días. Los participantes realizarán 5 visitas a la clínica, incluidos cuatro períodos de internación de 4 días en la clínica, y se les contactará por teléfono 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un adulto sano, hombre o mujer, de 18 a 55 años, inclusive, al momento del check-in (Día 1 del Período 1)
- Pesa al menos 50 kg (110 libras) y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m^2 y 30 kg/m^2, inclusive en la selección.
- Tiene una tasa de filtración glomerular estimada ≥90 ml/min
Criterio de exclusión:
Cualquier participante que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios no calificará para ingresar al estudio:
- Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Ha recibido febuxostat en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
- Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier inhibidor de la xantina oxidasa, compuestos de xantina o cualquier componente de la formulación de las tabletas de febuxostat (consulte el prospecto) o a la cafeína.
- Tiene una hipersensibilidad conocida al aluminio, al hidróxido de magnesio o a cualquier componente de la formulación del antiácido (Maalox Advanced Regular Strength o equivalente) (consulte el prospecto).
- Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en el año anterior a la visita de selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol y drogas durante todo el estudio. Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de los 30 días posteriores a su participación en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
- Tiene una enfermedad gastrointestinal actual o reciente (en los últimos 6 meses) que se esperaría que influya en la absorción de medicamentos (es decir, antecedentes de malabsorción, reflujo esofágico, úlcera péptica, esofagitis erosiva, aparición frecuente [más de una vez por semana] de acidez estomacal, o cualquier intervención quirúrgica [p. ej., colecistectomía]).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia 1: ABDC
Experimental: Secuencia 1: ABDC Febuxostat 80 mg cápsula de liberación prolongada (XR), por vía oral, una vez, después de un ayuno de 10 horas, y 20 ml de Maalox Advance Regular Strength líquido que contiene hidróxido de aluminio 200 mg, hidróxido de magnesio 200 mg y simeticona 20 mg/5 ml (en lo sucesivo denominado Maalox) o equivalente, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 10 horas, el Día 1 del Período 1 (A), seguido de un período de lavado de 7 días, seguido de Maalox o equivalente, por vía oral , una vez, después de un ayuno de 9 horas, y una cápsula de 80 mg XR de febuxostat, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 10 horas (1 hora después de Maalox o equivalente), el Día 1 del Período 2 (B), seguido de 7 Período de lavado de 1 día, seguido de una cápsula XR de 80 mg de febuxostat, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 10 horas, el día 1 del Período 3 (D), seguido de un período de lavado de 7 días, seguido de una cápsula XR de 80 mg de febuxostat , por vía oral, una vez, después de un ayuno de 10 horas, y Maalox o equivalente, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 11 horas (1 hora después de febuxostat), el día 1 del período 4 (C).
|
Cápsulas de liberación prolongada (XR) de Febuxostat
Líquido Maalox Advance Regular Strength que contiene hidróxido de aluminio 200 mg, hidróxido de magnesio 200 mg y simeticona 20 mg/5 ml o equivalente
|
|
Experimental: Secuencia 2: DACB
Experimental: Secuencia 2: cápsula de DACB Febuxostat 80 mg XR, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 10 horas, el día 1 del período 1, seguido de un período de lavado de 7 días, seguido de febuxostat 80 mg de liberación prolongada (XR) cápsula, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 10 horas, y Maalox o equivalente, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 10 horas, el día 1 del período 2, seguido de un período de lavado de 7 días, seguido de febuxostat 80 mg Cápsula de XR, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 10 horas, y Maalox o equivalente, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 11 horas (1 hora después de febuxostat), el día 1 del período 3, seguido de un lavado de 7 días período, seguido de Maalox o equivalente, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 9 horas, y febuxostat 80 mg XR cápsula, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 10 horas (1 hora después de Maalox o equivalente), el día 1 del período 4.
|
Cápsulas de liberación prolongada (XR) de Febuxostat
Líquido Maalox Advance Regular Strength que contiene hidróxido de aluminio 200 mg, hidróxido de magnesio 200 mg y simeticona 20 mg/5 ml o equivalente
|
|
Experimental: Secuencia 3: CDBA
Febuxostat 80 mg XR cápsula, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 10 horas, y Maalox o equivalente, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 11 horas (1 hora después de febuxostat), el día 1 del período 1, seguido de 7 Período de lavado de un día, seguido de una cápsula de 80 mg XR de febuxostat, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 10 horas, el Día 1 del Período 2, seguido de un período de lavado de 7 días, seguido de Maalox o equivalente, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 9 horas, y una cápsula XR de 80 mg de febuxostat, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 10 horas (1 hora después de Maalox o equivalente), el día 1 del período 3, seguido de un período de lavado de 7 días, seguido por cápsula de liberación prolongada (XR) de 80 mg de Febuxostat, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 10 horas, y Maalox o equivalente, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 10 horas, el día 1 del período 4.
|
Cápsulas de liberación prolongada (XR) de Febuxostat
Líquido Maalox Advance Regular Strength que contiene hidróxido de aluminio 200 mg, hidróxido de magnesio 200 mg y simeticona 20 mg/5 ml o equivalente
|
|
Experimental: Secuencia 4: BCAD
Maalox o equivalente, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 9 horas, y febuxostat 80 mg XR cápsula, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 10 horas (1 hora después de Maalox), el día 1 del período 1, seguido de 7 período de lavado de dos días, seguido de una cápsula de 80 mg XR de febuxostat, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 10 horas, y Maalox o equivalente, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 11 horas (1 hora después de febuxostat), el día 1 de Período 2, seguido de un período de lavado de 7 días, seguido de una cápsula de liberación prolongada (XR) de 80 mg de febuxostat, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 10 horas, y Maalox o equivalente, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 10 horas. ayuno, el día 1 del período 3, seguido de un período de lavado de 7 días, seguido de una cápsula de 80 mg de febuxostat XR, por vía oral, una vez, después de un ayuno de 10 horas, el día 1 del período 4.
|
Cápsulas de liberación prolongada (XR) de Febuxostat
Líquido Maalox Advance Regular Strength que contiene hidróxido de aluminio 200 mg, hidróxido de magnesio 200 mg y simeticona 20 mg/5 ml o equivalente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax: Concentración plasmática máxima observada para Febuxostat
Periodo de tiempo: Días 1 en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
|
Días 1 en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
|
|
AUC(0-tau): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación de Febuxostat
Periodo de tiempo: Días 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
|
Días 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
|
|
AUC(0-inf): Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito para Febuxostat
Periodo de tiempo: Días 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
|
Días 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento (Día 31 para cada uno de los 4 períodos)
|
Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento (Día 31 para cada uno de los 4 períodos)
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento (Día 31 para cada uno de los 4 períodos)
|
Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento (Día 31 para cada uno de los 4 períodos)
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento (Día 31 para cada uno de los 4 períodos)
|
Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento (Día 31 para cada uno de los 4 períodos)
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en la evaluación de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento (Día 31 para cada uno de los 4 períodos)
|
Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento (Día 31 para cada uno de los 4 períodos)
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento (Día 31 para cada uno de los 4 períodos)
|
Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento (Día 31 para cada uno de los 4 períodos)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Febuxostat XR-1010
- U1111-1163-1813 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .