Efeito do antiácido na biodisponibilidade do febuxostat após a administração de uma cápsula de liberação prolongada de febuxostat 80 mg
28 de março de 2016 atualizado por: Takeda
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, de centro único, de dose única, randomizado, de 4 vias para avaliar o efeito de um antiácido na biodisponibilidade do febuxostat após a administração oral de uma formulação de cápsula de liberação prolongada (XR) de febuxostat de 80 mg
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração de antiácido, e seu momento, na biodisponibilidade de uma dose única de febuxostat de liberação prolongada (XR) 80 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada de febuxostat de liberação prolongada (XR). O Febuxostat XR está sendo testado para avaliar se os antiácidos afetam a forma como a droga se move pelo corpo. Este estudo analisará a segurança do laboratório e os efeitos colaterais em pessoas que tomam febuxostate XR.
Este estudo cruzado envolverá aproximadamente 36 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das quatro sequências de tratamento. Todos os participantes receberão os seguintes medicamentos do estudo até o final do estudo:
- Febuxostate XR 80 mg cápsulas
- Maalox Advance Regular Strength líquido contendo Hidróxido de Alumínio 200 mg, Hidróxido de Magnésio 200 mg e Simeticona 20 mg/5 mL ou equivalente
Todos os participantes receberão uma dose de um ou ambos os medicamentos do estudo no Dia 1 de quatro períodos de estudo separados.
Este estudo de centro único será conduzido nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de até 84 dias. Os participantes farão 5 visitas à clínica, incluindo quatro períodos de 4 dias de confinamento à clínica, e serão contatados por telefone 30 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um adulto saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no check-in (Dia-1 do Período 1)
- Pesar pelo menos 50 kg (110 libras) e ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m^2 a 30 kg/m^2, inclusive na Triagem.
- Tem taxa de filtração glomerular estimada ≥90 mL/min
Critério de exclusão:
Qualquer participante que atender a qualquer um dos seguintes critérios não se qualificará para entrar no estudo:
- Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Recebeu febuxostat em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer inibidor da xantina oxidase, compostos de xantina ou qualquer componente da formulação dos comprimidos de febuxostate (ver Folheto Informativo) ou à cafeína.
- Tem hipersensibilidade conhecida ao alumínio, hidróxido de magnésio ou qualquer componente da formulação do antiácido (Maalox Advanced Regular Strength ou equivalente) (consulte a bula).
- Tem um histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou um histórico de abuso de álcool no período de 1 ano antes da visita de triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante o estudo. Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 30 dias após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
- Tem doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses) que se espera que influencie a absorção de medicamentos (ou seja, história de má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva frequente [mais de uma vez por semana] ocorrência de azia, ou qualquer intervenção cirúrgica [por exemplo, colecistectomia]).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1: ABDC
Experimental: Sequência 1: ABDC Febuxostate 80 mg cápsula de liberação prolongada (XR), por via oral, uma vez, após jejum de 10 horas, e 20 mL de líquido Maalox Advance Regular Strength contendo hidróxido de alumínio 200 mg, hidróxido de magnésio 200 mg e simeticone 20 mg/5 mL (doravante referido como Maalox) ou equivalente, por via oral, uma vez, após um jejum de 10 horas, no Dia 1 do Período 1 (A), seguido por um período de washout de 7 dias, seguido por Maalox ou equivalente, por via oral , uma vez, após jejum de 9 horas, e febuxostat 80 mg XR cápsula, via oral, uma vez, após jejum de 10 horas (1 hora após Maalox ou equivalente), no Dia 1 do Período 2 (B), seguido de 7 período de washout de um dia, seguido de febuxostat 80 mg XR cápsula, por via oral, uma vez, após um jejum de 10 horas, no dia 1 do período 3 (D), seguido por um período de washout de 7 dias, seguido de febuxostat 80 mg cápsula XR , via oral, uma vez, após jejum de 10 horas, e Maalox ou equivalente, via oral, uma vez, após jejum de 11 horas (1 hora após febuxostat), no Dia 1 do Período 4 (C).
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Febuxostat cápsulas de liberação prolongada (XR)
Maalox Advance Regular Strength líquido contendo Hidróxido de Alumínio 200 mg, Hidróxido de Magnésio 200 mg e Simeticona 20 mg/5 mL ou equivalente
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Experimental: Sequência 2: DACB
Experimental: Sequência 2: DACB Febuxostat 80 mg cápsula XR, por via oral, uma vez, após um jejum de 10 horas, no Dia 1 do Período 1, seguido por um período de washout de 7 dias, seguido por febuxostat 80 mg de liberação prolongada (XR) cápsula, por via oral, uma vez, após um jejum de 10 horas, e Maalox ou equivalente, por via oral, uma vez, após um jejum de 10 horas, no Dia 1 do Período 2, seguido por um período de washout de 7 dias, seguido por febuxostate 80 mg XR cápsula, por via oral, uma vez, após um jejum de 10 horas, e Maalox ou equivalente, por via oral, uma vez, após um jejum de 11 horas (1 hora após febuxostate), no Dia 1 do Período 3, seguido de uma lavagem de 7 dias menstruação, seguido de Maalox ou equivalente, via oral, uma vez, após jejum de 9 horas, e febuxostate 80 mg cápsula XR, via oral, uma vez, após jejum de 10 horas (1 hora após Maalox ou equivalente), no dia 1 do período 4.
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Febuxostat cápsulas de liberação prolongada (XR)
Maalox Advance Regular Strength líquido contendo Hidróxido de Alumínio 200 mg, Hidróxido de Magnésio 200 mg e Simeticona 20 mg/5 mL ou equivalente
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Experimental: Sequência 3: CDBA
Febuxostat 80 mg XR cápsula, via oral, uma vez, após jejum de 10 horas, e Maalox ou equivalente, via oral, uma vez, após jejum de 11 horas (1 hora após febuxostate), no Dia 1 do Período 1, seguido de 7 período de washout de um dia, seguido de febuxostate 80 mg XR cápsula, por via oral, uma vez, após um jejum de 10 horas, no dia 1 do período 2, seguido por um período de washout de 7 dias, seguido de Maalox ou equivalente, por via oral, uma vez, após um jejum de 9 horas, e febuxostate 80 mg XR cápsula, por via oral, uma vez, após um jejum de 10 horas (1 hora após Maalox ou equivalente), no Dia 1 do Período 3, seguido por um período de washout de 7 dias, seguido por cápsula de liberação prolongada (XR) de 80 mg de Febuxostat, por via oral, uma vez, após um jejum de 10 horas, e Maalox ou equivalente, por via oral, uma vez, após um jejum de 10 horas, no Dia 1 do Período 4.
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Febuxostat cápsulas de liberação prolongada (XR)
Maalox Advance Regular Strength líquido contendo Hidróxido de Alumínio 200 mg, Hidróxido de Magnésio 200 mg e Simeticona 20 mg/5 mL ou equivalente
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Experimental: Sequência 4: BCAD
Maalox ou equivalente, via oral, uma vez, após jejum de 9 horas, e febuxostat 80 mg cápsula XR, via oral, uma vez, após jejum de 10 horas (1 hora após Maalox), no Dia 1 do Período 1, seguido de 7 período de washout de um dia, seguido de febuxostate 80 mg XR cápsula, por via oral, uma vez, após um jejum de 10 horas, e Maalox ou equivalente, por via oral, uma vez, após um jejum de 11 horas (1 hora após febuxostat), no dia 1 de Período 2, seguido por um período de washout de 7 dias, seguido de febuxostate 80 mg cápsula de liberação prolongada (XR), por via oral, uma vez, após jejum de 10 horas, e Maalox ou equivalente, por via oral, uma vez, após 10 horas jejum, no Dia 1 do Período 3, seguido por um período de washout de 7 dias, seguido de febuxostate 80 mg cápsula XR, por via oral, uma vez, após um jejum de 10 horas, no Dia 1 do Período 4.
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Febuxostat cápsulas de liberação prolongada (XR)
Maalox Advance Regular Strength líquido contendo Hidróxido de Alumínio 200 mg, Hidróxido de Magnésio 200 mg e Simeticona 20 mg/5 mL ou equivalente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada para Febuxostate
Prazo: Dias 1 em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose
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Dias 1 em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose
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AUC(0-tau): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de administração do Febuxostat
Prazo: Dias 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dias 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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AUC(0-inf): Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para Febuxostat
Prazo: Dias 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dias 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento (Dia 31 para cada um dos 4 períodos)
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Dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento (Dia 31 para cada um dos 4 períodos)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento (Dia 31 para cada um dos 4 períodos)
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Dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento (Dia 31 para cada um dos 4 períodos)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos achados do exame físico
Prazo: Dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento (Dia 31 para cada um dos 4 períodos)
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Dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento (Dia 31 para cada um dos 4 períodos)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base na avaliação laboratorial clínica
Prazo: Dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento (Dia 31 para cada um dos 4 períodos)
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Dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento (Dia 31 para cada um dos 4 períodos)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento (Dia 31 para cada um dos 4 períodos)
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Dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento (Dia 31 para cada um dos 4 períodos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Febuxostat XR-1010
- U1111-1163-1813 (Identificador de registro: WHO)
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