Účinek antacida na biologickou dostupnost febuxostatu po podání febuxostatu 80 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním
28. března 2016 aktualizováno: Takeda
Fáze 1, otevřená, jednostředová, jednodávková, randomizovaná, 4cestná zkřížená studie k posouzení účinku antacida na biologickou dostupnost febuxostatu po perorálním podání 80mg febuxostatu ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním (XR)
Účelem této studie je posoudit účinek podávání antacid a jeho načasování na biologickou dostupnost jedné dávky febuxostatu s prodlouženým uvolňováním (XR) 80 mg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá febuxostat s prodlouženým uvolňováním (XR). Febuxostat XR se testuje, aby se zjistilo, zda antacida ovlivňují to, jak se lék pohybuje v těle. Tato studie se zaměří na laboratorní bezpečnost a vedlejší účinky u lidí, kteří užívají febuxostat XR.
Do této zkřížené studie bude zařazeno přibližně 36 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř léčebných sekvencí. Všichni účastníci dostanou na konci studie následující léky:
- Febuxostat XR 80 mg tobolky
- Kapalina Maalox Advance Regular Strength obsahující hydroxid hlinitý 200 mg, hydroxid hořečnatý 200 mg a Simethicon 20 mg/5 ml nebo ekvivalent
Všem účastníkům bude podávána jedna dávka jednoho nebo obou studovaných léků v den 1 čtyř samostatných studijních období.
Tato studie v jediném centru bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je až 84 dní. Účastníci uskuteční 5 návštěv na klinice včetně čtyř 4denních pobytů na klinice a budou kontaktováni telefonicky 30 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je zdravý dospělý muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně při příjezdu (1. den období 1)
- Váží alespoň 50 kg (110 liber) a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m^2 až 30 kg/m^2, včetně screeningu.
- Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace ≥90 ml/min
Kritéria vyloučení:
Každý účastník, který splní některé z následujících kritérií, nebude způsobilý pro vstup do studie:
- Dostal jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Dostal febuxostat v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
- Má známou přecitlivělost na jakýkoli inhibitor xanthinoxidázy, xantinové sloučeniny nebo jakoukoli složku přípravku ve formě tablet febuxostatu (viz příbalový leták) nebo na kofein.
- Má známou přecitlivělost na hliník, hydroxid hořečnatý nebo jakoukoli složku přípravku antacid (Maalox Advanced Regular Strength nebo ekvivalent) (viz příbalový leták).
- Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu a drog. Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 30 dnů po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
- má aktuální nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní vstřebávání léků (tj. anamnéza malabsorpce, refluxu jícnu, vředové choroby žaludku, erozivní ezofagitidy častý [více než jednou týdně] výskyt pálení žáhy, nebo jakýkoli chirurgický zákrok [např. cholecystektomie]).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1: ABDC
Experimentální: Sekvence 1: ABDC Febuxostat 80 mg kapsle s prodlouženým uvolňováním (XR), perorálně, jednou, po 10hodinovém hladovění, a 20 ml kapaliny Maalox Advance Regular Strength obsahující hydroxid hlinitý 200 mg, hydroxid hořečnatý 200 mg a Simethicon 20 mg/5 ml (dále jen Maalox) nebo ekvivalent, perorálně, jednou, po 10hodinovém hladovění, v den 1 periody 1 (A), následuje 7denní vymývací období, po němž následuje Maalox nebo ekvivalent, perorálně jednou, po 9hodinovém hladovění a febuxostatem 80 mg tobolky XR, perorálně, jednou, po 10hodinovém hladovění (1 hodina po Maaloxu nebo ekvivalentu), v den 1 období 2 (B), po němž následuje 7 -denní vymývací období, po kterém následuje febuxostat 80 mg tobolka XR, perorálně, jednou, po 10hodinovém hladovění, v den 1 období 3 (D), následovaná 7denním vymývacím obdobím, po němž následuje febuxostat 80 mg tobolka XR orálně, jednou, po 10hodinovém hladovění, a Maalox nebo ekvivalent, orálně, jednou, po 11hodinovém hladovění (1 hodina po febuxostatu), v den 1 období 4 (C).
|
Febuxostat tobolky s prodlouženým uvolňováním (XR).
Kapalina Maalox Advance Regular Strength obsahující hydroxid hlinitý 200 mg, hydroxid hořečnatý 200 mg a Simethicon 20 mg/5 ml nebo ekvivalent
|
|
Experimentální: Sekvence 2: DACB
Experimentální: Sekvence 2: DACB Febuxostat 80 mg tobolka XR, perorálně, jednou, po 10hodinovém hladovění, v den 1 období 1, po kterém následuje 7denní vymývací období, po kterém následuje febuxostat 80 mg s prodlouženým uvolňováním (XR) tobolka, perorálně, jednou, po 10hodinovém hladovění, a Maalox nebo ekvivalent, perorálně, jednou, po 10hodinovém hladovění, v den 1 období 2, po kterém následuje 7denní vymývací období, po kterém následuje febuxostat 80 mg Tobolka XR, perorálně, jednou, po 10hodinovém hladovění, a Maalox nebo ekvivalent, perorálně, jednou, po 11hodinovém hladovění (1 hodina po febuxostatu), v den 1 období 3, po kterém následuje 7denní vymývání období, po kterém následuje Maalox nebo ekvivalent, perorálně, jednou, po 9hodinovém hladovění, a febuxostat 80 mg tobolka XR, perorálně, jednou, po 10hodinovém hladovění (1 hodina po Maaloxu nebo ekvivalentu), v den 1 periody 4.
|
Febuxostat tobolky s prodlouženým uvolňováním (XR).
Kapalina Maalox Advance Regular Strength obsahující hydroxid hlinitý 200 mg, hydroxid hořečnatý 200 mg a Simethicon 20 mg/5 ml nebo ekvivalent
|
|
Experimentální: Sekvence 3: CDBA
Febuxostat 80 mg tobolka XR, perorálně, jednou, po 10hodinovém hladovění, a Maalox nebo ekvivalent, perorálně, jednou, po 11hodinovém hladovění (1 hodina po febuxostatu), v den 1 období 1, po kterém následuje 7 -denní vymývací období, po kterém následuje febuxostat 80 mg tobolka XR, perorálně, jednou, po 10hodinovém hladovění, v den 1 období 2, následuje 7denní vymývací období, po kterém následuje Maalox nebo ekvivalent, perorálně, jednou, po 9hodinovém hladovění a febuxostatu 80 mg tobolky XR, perorálně, jednou, po 10hodinovém hladovění (1 hodina po Maaloxu nebo ekvivalentu), v den 1 období 3, po kterém následuje 7denní vymývací období, po kterém následuje Febuxostatem 80 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním (XR), perorálně, jednou, po 10hodinovém hladovění, a Maaloxem nebo ekvivalentem, perorálně, jednou, po 10hodinovém hladovění, 1. den období 4.
|
Febuxostat tobolky s prodlouženým uvolňováním (XR).
Kapalina Maalox Advance Regular Strength obsahující hydroxid hlinitý 200 mg, hydroxid hořečnatý 200 mg a Simethicon 20 mg/5 ml nebo ekvivalent
|
|
Experimentální: Sekvence 4: BCAD
Maalox nebo ekvivalent, perorálně, jednou, po 9hodinovém hladovění, a febuxostat 80 mg tobolka XR, perorálně, jednou, po 10hodinovém hladovění (1 hodina po Maaloxu), v den 1 období 1, po kterém následuje 7 - denní vymývací období, po kterém následuje febuxostat 80 mg tobolka XR, perorálně, jednou, po 10hodinovém hladovění, a Maalox nebo ekvivalent, perorálně, jednou, po 11hodinovém hladovění (1 hodina po febuxostatu), v den 1 Období 2, po kterém následuje 7denní vymývací období, po němž následuje febuxostat 80 mg tobolka s prodlouženým uvolňováním (XR), perorálně, jednou, po 10hodinovém lačnění, a Maalox nebo ekvivalent, perorálně, jednou, po 10 hodinách nalačno, 1. den období 3, následuje 7denní vymývací období, po kterém následuje febuxostat 80 mg tobolka XR perorálně, jednou, po 10hodinovém hladovění, 1. den období 4.
|
Febuxostat tobolky s prodlouženým uvolňováním (XR).
Kapalina Maalox Advance Regular Strength obsahující hydroxid hlinitý 200 mg, hydroxid hořečnatý 200 mg a Simethicon 20 mg/5 ml nebo ekvivalent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro febuxostat
Časové okno: Dny 1 ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
Dny 1 ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
|
AUC(0-tau): plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas během dávkovacího intervalu pro febuxostat
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
|
AUC(0-inf): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro febuxostat
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce léku (31. den pro každé ze 4 období)
|
Den 1 až 30 dní po poslední dávce léku (31. den pro každé ze 4 období)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce léku (31. den pro každé ze 4 období)
|
Den 1 až 30 dní po poslední dávce léku (31. den pro každé ze 4 období)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce léku (31. den pro každé ze 4 období)
|
Den 1 až 30 dní po poslední dávce léku (31. den pro každé ze 4 období)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu v klinickém laboratorním hodnocení
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce léku (31. den pro každé ze 4 období)
|
Den 1 až 30 dní po poslední dávce léku (31. den pro každé ze 4 období)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce léku (31. den pro každé ze 4 období)
|
Den 1 až 30 dní po poslední dávce léku (31. den pro každé ze 4 období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Febuxostat XR-1010
- U1111-1163-1813 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .