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Penumbra를 이용한 허혈성 뇌졸중에 대한 Midodrine (MISP)

2017년 5월 15일 업데이트: Adam de Havenon, University of Utah

급성 허혈성 뇌졸중(AIS)은 매년 700,000명 이상의 미국인에게 영향을 미치며 장기 장애의 주요 원인입니다. AIS 후 조기 신경학적 악화는 일반적으로 뇌졸중 발병 후 72시간 이내에 발생하며 모든 뇌졸중 환자의 30%에 영향을 미치며 사망률이 높거나 결과가 좋지 않습니다. 출혈성 전환, 전신 질환, 뇌부종 및 발작을 포함한 초기 신경학적 악화의 여러 메커니즘이 설명되지만, 가장 일반적인 원인은 돌이킬 수 없는 허혈성 경색의 핵심을 둘러싸는 구제 가능한 뇌 조직의 영역인 "반음부"로의 뇌졸중의 확장입니다. . 반음부는 측부 혈관에 의해 미약하게 관류됩니다. AIS 관리는 주로 뇌졸중을 유발하는 폐색된 동맥을 재개통시키는 데 초점을 맞추지만 상대적으로 탐구되지 않은 대안적 접근 방식은 측부 혈류를 최적화하는 것입니다.

AIS 환자의 60% 이상이 일시적인 급성 고혈압 반응을 보이는데, 이는 교감신경 부신 긴장도의 증가, 기저 고혈압의 제대로 조절되지 않은 결과 또는 측부 혈류를 통한 대뇌 관류 증가와 관련된 알려지지 않은 뇌졸중 특정 메커니즘의 결과로 이론화됩니다. 역학 데이터에 따르면 더 나쁜 뇌졸중 결과는 극심한 저혈압 또는 고혈압 지속과 관련이 있으며, AIS 후 약리학적으로 혈압을 낮추는 것이 유익한지 여부를 결정하기 위해 20,000명 이상의 환자를 대상으로 수십 건의 임상 시험이 진행되었습니다. 결과는 지속적으로 중립적이거나 부정적이었습니다. 대조적으로, 뇌출혈이나 부종의 증가를 보이지 않는 유망한 전임상 데이터와 파일럿 연구에도 불구하고 AIS 후 기본 혈압을 유지하거나 증가시키기 위해 승압제를 사용하는 효능에 대한 주요 임상 시험은 없었습니다. AIS 후 승압제 사용에 대한 유일한 무작위 시험은 임상 결과의 개선을 보여주었지만 대조군과 개입군 사이의 평균 혈압에는 차이가 없었으며 이는 유익한 효과가 유도된 고혈압과만 관련이 있는 것은 아님을 시사합니다. 한 가지 가능성은 승압제가 혈압 변동성을 감소시켰는데, 이는 예비 데이터에서 AIS 후 유해한 것으로 나타났지만 AIS 후 급성기에는 신경혈관 결합 측면이 적절하게 연구되지 않았습니다.

중환자실에서만 투여되는 IV 승압제에 대한 의존도는 이전 연구의 근본적인 한계입니다. 대안적이지만 검증되지 않은 접근법은 경구 승압제인 염산 미도드린을 사용하는 것입니다. 우리는 AIS 후 빈번한 미도드린 투여가 측부 혈류를 최적화하고 허혈성 반음부를 구제하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다. 이 연구의 목적은 혈압과 허혈 반음부에 대한 미도드린의 효과를 정량화하는 도구를 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 철회되었습니다

설명

포함 기준:

  1. 전두엽, 두정엽 또는 측두엽에서 우세한 뇌졸중 부담으로 정의되는 확산 강조 영상(DWI) MRI에서 전방 순환 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 18세 이상의 성인 환자.
  2. 무작위 배정에서 뇌졸중으로 인한 입증 가능한 신경학적 결손.
  3. 무작위 배정 후 12시간 이내에 CT 또는 MR 관류에서 측정: 뇌혈류(CBF)/DWI 비율 ≥1.25, CBF와 DWI 병변 간의 절대 차이 ≥15mL, DWI 부피 20~100mL. (Olea 소프트웨어로 정량화)
  4. 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 등록

제외 기준:

  1. 뇌졸중에 대한 혈관내 요법 또는 정맥내 tPA 치료
  2. ECG 또는 트로포닌 T >0.01ng/mL에서 급성 심근 경색.
  3. 지난 3개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증을 포함한 심장 질환의 병력, 임상적으로 유의한 부정맥의 병력, 증후성 판막 질환, 확장성 심근병증, 비후성 폐쇄성 심근병증, 좌심실 보조 장치 또는 알려진 박출률 < 25%.
  4. 사구체 여과율 < 50, 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dl, 심한 요폐 또는 투석 시 말기 신질환.
  5. INR >1.5, PTT >40, 혈소판 수 <75 또는 지난 3일 동안 새로운 항응고제 사용(예: 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반).
  6. 긍정적인 임신 테스트.
  7. thyrotoxicosis의 임상 및 실험실 증거.
  8. 중증 말초 혈관 질환 또는 레이노 증후군.
  9. 무작위화 직전 수축기 혈압(SBP) >180 또는 이완기 혈압(DBP) >100.
  10. IV 페닐에프린 또는 미도드린에 대한 알레르기 또는 부작용 병력.
  11. MRI에서 DWI 병변 부위의 출혈.
  12. 뇌졸중 발병 5일 이내 항응고제 적응증.
  13. 동맥 해부 또는 대뇌 동맥류.
  14. 뇌졸중 전 수정된 Rankin 점수 >2.
  15. 세균성 심내막염의 증거.
  16. 향후 5일 내 경동맥 내막절제술 또는 스텐트 시술에 대한 적응증.
  17. 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 경우.
  18. 뇌졸중 후 삼키기 평가 실패 및 대체 장내 접근 불가(예: 비위관 공급관, 경피적 내시경 위루관).
  19. 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자 없음
연구가 철회되었습니다.
해당 없음
다른 이름들:
  • 급성 허혈성 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈압 평균 및 변동성에 대한 미도드린의 효과 조사
기간: 연구 약물 투여 동안
연구 약물 투여 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미도드린의 생리학적 영향. (뇌졸중까지의 모 동맥 및 기타 기준 두개내 동맥 모두의 일일 평균 유속(cm/초))
기간: 1-4일
결과 측정은 뇌졸중에 대한 모 동맥과 다른 참조 두개내 동맥 모두의 cm/초 단위의 일일 평균 유속(MFV)입니다.
1-4일
미도드린의 방사선학적 영향. (획 크기의 백분율 변화(%)
기간: 1일차 및 3-4일차
결과 측정은 1일째에 cm3 단위로 초기 뇌졸중의 크기이고 등록 후 3-4일에 후속 MRI에서 cm3 단위로 최종 뇌졸중 크기를 기록합니다. 그런 다음 조사관은 뇌졸중 크기의 백분율 변화(%)를 계산합니다.
1일차 및 3-4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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미도드린에 대한 임상 시험

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