QUILT-3.011 2상 효모-브라큐리 백신 척색종

평가판 요약

국립 암 연구소(National Cancer Institute, NCI)의 연구원들은 현재 효모-브라큐리 백신 GI-6301이 국소 척색종 환자의 방사선 효과를 개선하는지 여부를 결정하기 위한 2상 임상 시험에 환자를 등록하고 있습니다. 전이가 없고 최종(>70Gy) 방사선으로 치료할 계획인 수술 불가능 또는 잔류 종양이 있는 척색종 환자가 참여할 수 있습니다. 환자는 처음에 방사선과 백신 또는 방사선과 맹검 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 방사선과 위약을 받도록 무작위 배정된 사람들은 연구 중에 종양이 커지면 백신을 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 이 연구는 백신이 종양 축소 및/또는 추가 종양 성장을 예방할 가능성을 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 백신 유무에 관계없이 방사선 치료를 받은 환자의 결과를 비교할 것입니다.

이 재판이 진행되는 이유

chordoma에 대한 기본 치료 옵션은 현재 수술과 고용량 방사선으로 구성되어 있습니다. 방사선은 수술 후 환자의 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한 수술이 허용할 수 없는 위험을 수반할 때 수술 대신 방사선이 사용되는 경우도 있습니다.

방사선 후 종양 성장의 기회는 종양이 완전히 제거된 환자보다 잔여 종양이 있는 환자에서 훨씬 더 높습니다. 불행히도 완전히 제거할 수 없는 종양 환자의 경우 종양이 다시 자라고 결국 사망에 이를 때까지 짧은 시간이 걸리는 경향이 있습니다. 이러한 이유로 NCI의 우리 팀은 잔여 종양이 있는 환자의 재발 위험을 줄이고 방사선 후 생존을 향상시킬 수 있는 치료법을 식별하고자 합니다.

우리가 추구하는 한 가지 접근법은 brachyury 단백질을 발현하는 암세포와 싸우기 위해 면역 체계를 자극하기 위한 치료용 백신으로 환자를 치료하는 것입니다. Brachyury는 거의 모든 chordomas에서 매우 높은 수준으로 존재하지만 대부분의 정상 조직에는 존재하지 않으므로 면역 요법의 유망한 표적이 됩니다. 다른 암에 대한 연구는 면역 요법과 함께 방사선이 강력한 항종양 효과를 제공할 수 있음을 시사합니다.

우리는 최근 11명의 척색종 환자가 참여한 GI-6301이라는 단두종을 표적으로 하는 치료용 백신의 1상 임상 시험을 완료했습니다. 그 1상 시험을 통해 우리는 이 백신이 심각한 부작용 없이 안전하게 투여될 수 있다는 것을 배웠습니다. 그 연구에서 백신은 또한 근접뇨에 대한 면역 반응을 유도할 수 있었고 한 환자는 연구 중에 종양이 30% 이상 축소되었습니다. 일부 다른 환자(평가 가능한 10명 중 7명)도 연구 기간 동안 5개월 이상 안정적인 질병을 앓았습니다. 그러나 이러한 임상 결과는 확정적이지 않으며 척색종에서 이 백신의 이점을 결정하기 위해서는 추가 임상 시험이 필요합니다. 이를 위해 우리는 이 백신이 방사선과 병용되었을 때 방사선만 받은 환자에 비해 척색종 환자의 결과를 개선하는지 확인하기 위한 더 큰 규모의 2상 임상 시험을 설계했습니다.

참여할 수 있는 사람

우리는 수술 후 잔여 종양이 남아 있거나 수술을 받을 수 없거나 이전 치료 후 국소 재발이 있는 환자를 위해 이 시험을 설계했습니다.

이 연구에 등록할 자격이 있으려면 환자는 다음을 충족해야 합니다.

• 척색종 진단이 확인되었습니다.
• 국소 종양만 있는 경우(전이 없음)
• 국소 종양에 최소 70Gy의 방사선을 받을 수 있어야 합니다.
• 치료 및 후속 방문을 위해 메릴랜드 주 베데스다로 여행할 의향이 있습니다.

재판 진행 방식

임상시험은 메릴랜드 주 베데스다에 있는 국립보건원 임상센터에서 진행됩니다. 국립암연구소는 본 임상시험 등록 후 환자의 교통비(항공료 포함)와 숙박비 일부를 부담한다.

임상시험 참여 절차는 다음과 같습니다.

• 환자는 방사선을 시작하기 전(약 4주) 3회 용량 동안 격주로 백신(또는 위약) 주사를 받기 위해 NIH로 이동합니다.
• 그런 다음 환자는 가정 방사선 종양 전문의와 함께 방사선 치료를 완료합니다(일반적으로 1-2개월 기간).
• 방사선 치료 계획 완료 후, 환자는 총 6회 투여(방사선 후 3회 투여, 추가 4주)가 완료될 때까지 2주마다 백신(또는 위약) 주사를 재개하기 위해 NIH로 다시 이동합니다.
• 그 시점에서 용량은 4주 간격으로 4회 투여한 다음 질병이 진행될 때까지 3개월마다 1회 투여합니다.
• 모든 백신 접종 사이에 환자는 집으로 돌아가 다음 방문을 위해 다시 여행할 수 있습니다. 클리닉 방문 및 투약일 이외의 연구 시점에 Bethesda에 현지에 머물 필요는 없습니다.
• 반복 영상 검사는 방사선 치료 완료 후 약 3개월 후에 수행됩니다.