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일차 PCI 동안 혈전 흡인 후 STEMI 환자의 지연된 플라크 형태 (STEMI-OCT)

2015년 3월 9일 업데이트: Jian'an Wang,MD,PhD

급성 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 환자에서 일차 경피적 중재(PCI) 중 혈전 흡인 후 광간섭단층촬영(OCT)에 의한 지연 플라크 형태의 평가

이 연구의 목적은 흡인 혈전 절제술 후 OCT에 의한 급성 STEMI 환자의 플라크 형태를 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

급성 STEMI 치료를 위한 현재 지침은 주로 경색 관련 관상 동맥에 PCI 및 스텐트 배치입니다. 그러나 기본 플라크 형태는 기존 상상 양식의 제한된 해상도로 인해 일상적으로 식별되지 않습니다. 그러나, 부검 연구는 죽상경화성 플라크 파열 이외의 관상동맥의 급성 혈전성 폐색과 관련된 다른 죽상경화성 플라크 형태, 예컨대 플라크 침식, 석회화된 결절 등이 있음을 보여주었다. 일부 연구에서는 PCI와 스텐트 삽입이 ACS 환자의 약 30-40%에서 항상 필요한 것은 아니며 플라크 형태의 특성에 따라 이러한 환자에 대한 대체 치료 전략이 필요하다고 제안했습니다.

포함/제외 기준을 충족하는 100명의 피험자는 긴급 혈관 조영술을 받고 다음을 수행합니다. 혈전이 관찰되지 않으면 대상 혈관에서 OCT 검사를 수행합니다.

혈전증이 확인된 경우 대상자는 수동 흡인 혈전 제거술 및 항혈소판 요법을 받고 TIMI 흐름을 평가합니다.

TIMI 흐름 등급 < 3인 경우 대상자는 스텐트 이식을 치료 표준으로 받은 후 OCT 검사를 받게 됩니다. TIMI 흐름 등급이 3인 경우 피험자는 스텐트 이식을 받지 않지만 모니터링 및 항혈소판 치료를 위해 CCU로 보내지고 7일째에 혈관 조영술 및 OCT 검사를 반복합니다. STEMI 후 7일 이내에 허혈 유도 혈관 조영술 및/또는 PCI가 허용되며 PCI 전에 이러한 대상에서 OCT 검사가 수행됩니다.

초기 스텐트 이식을 거치지 않은 환자는 임상 결과에 대해 30일 및 12개월의 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 STEMI 환자

설명

포함 기준:

  1. 임상 포함 기준:

    • 나이 > 18세
    • STEMI 시작 > 30분, 그러나 < 12시간
    • ≥ 1mm의 최소 2개의 연속 리드에서 ST 세그먼트 상승 또는 ECG에서 새로 개발된 LBBB
    • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  2. 혈관 조영 포함 기준:

    • 적어도 하나의 경색 관련 관상동맥이 있으며, 그 중
    • 범인 병변은 스텐트 삽입에 적합합니다.
    • 범인 혈관의 기준 직경은 ≥ 2.5mm이지만 ≤ 4mm입니다.
    • TIMI 흐름은 가이드 와이어 교차 이전 범인 병변 세그먼트에서 ≤ 1입니다.
    • 스텐트 이식이 가능한 범인 병변 부위의 과도한 비틀림 및 석회화 없음

제외 기준:

1. 임상적 배제 기준:

  1. 임의의 병용 연구 약물에 대한 금기
  2. 혈역학적 불안정성을 동반한 심인성 쇼크
  3. 출혈 체질 또는 알려진 응고 병증의 병력
  4. 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력; 또는 두개내 종양, 동맥류 또는 동정맥 기형의 병력; 또는 지난 2개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장(GI) 출혈의 병력; 또는 6주 이내에 계획된 주요 절차; 또는 알려진 혈소판 수 < 100,000 /mm3 또는 Hb < 10g/dL
  5. ADP-수용체 길항제의 중단을 유발할 수 있는 계획된 수술
  6. 기대 수명을 1년 미만으로 단축시킬 수 있는 기타 심각한 질병(예: 암)
  7. 급성 심근경색으로 입원 후 7일 이내 반복 심근경색

    • 혈관조영 제외 기준:

      • 범인 병변을 식별할 수 없는 분기된 병변
      • 범인 병변은 왼쪽 주요 동맥에 있습니다
      • 구별 가능한 원인 병변이 없는 확산성 병변
      • 스텐트 혈전증으로 인한 범인 병변 세그먼트 또는 STEMI의 이전 스텐트 이식
      • 30일 이내 CABG 시술 가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
OCT에 의한 플라크 형태
기간: PCI/흡인 혈전 절제술 후 7일째
PCI/흡인 혈전 절제술 후 7일째

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심장 증상으로 인한 재입원
기간: 30일 및 12개월
30일 및 12개월
표적혈관과 관련된 심근경색
기간: 30일 및 12개월
30일 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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