Forsinket plakmorfologi hos patienter med STEMI efter trombeaspiration under primær PCI (STEMI-OCT)
Evaluering af forsinket plakmorfologi ved optisk kohærenstomografi (OCT) hos patienter med akut ST-segment forhøjet myokardieinfarkt (STEMI) efter trombeaspiration under primær perkutan intervention (PCI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende retningslinje for behandling af akut STEMI er primært PCI og stentplacering i den infarktrelaterede koronararterie. Men den underliggende plakmorfologi identificeres ikke rutinemæssigt på grund af den begrænsede opløsning af konventionelle imaginære modaliteter. Obduktionsundersøgelser har imidlertid vist, at der er forskellige aterosklerotiske plakmorfologier, der involverer akut trombotisk okklusion af andre kranspulsårer end aterosklerotisk plakruptur, såsom plaqueerosion, forkalket knude osv. Nogle undersøgelser har antydet, at PCI og stenting måske ikke altid er nødvendigt hos omkring 30 - 40 % af ACS-patienter, og en alternativ behandlingsstrategi er nødvendig for disse patienter baseret på plaquemorfologiens karakteristika.
100 forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil gennemgå emergent angiografi og følgende: Hvis der ikke blev observeret trombe, vil OCT-undersøgelse blive udført i målkarret;
Hvis trombose blev bekræftet, vil forsøgspersonen gennemgå manuel aspirationstrombektomi og trombocythæmmende behandling, og TIMI flow vil blive vurderet:
Hvis TIMI flowgraden < 3, vil forsøgspersonen modtage stentimplantation som standardbehandling efterfulgt af OCT-undersøgelse; Hvis TIMI flow-graden er 3, vil forsøgspersonen ikke modtage stentimplantation, men vil blive sendt til CCU til overvågning og blodpladehæmmende behandling og få en gentagen angiografi og OCT-undersøgelse på dag 7; inden for 7 dage efter STEMI er iskæmi-drevet angiografi og/eller PCI tilladt, og en OCT-undersøgelse vil blive udført i disse emner før PCI.
Patienter, der ikke har gennemgået indledende stentimplantation, vil have planlagt 30-dages og 12-måneders opfølgninger for kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kliniske inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Debut af STEMI > 30 minutter, men < 12 timer
- ST-segmentforhøjelse i mindst 2 sammenhængende afledninger på ≥ 1 mm eller nyudviklet LBBB på EKG
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Angiografiske inklusionskriterier:
- At have mindst én infarktrelateret kranspulsåre, heraf
- Culprit-læsionen er velegnet til stenting;
- Referencediameteren for den skyldige fartøj er ≥ 2,5 mm, men ≤ 4 mm;
- TIMI-flowet er ≤ 1 i segmentet af den skyldige læsion før guidetrådens krydsning
- Ingen overdreven tortuositet og forkalkning i den skyldige læsionssegment, der tillader stentimplantation
Ekskluderingskriterier:
1. Kliniske eksklusionskriterier:
- Kontraindikerer til enhver samtidig undersøgelsesmedicin
- Har kardiogent shock med hæmodynamisk ustabilitet
- En historie med blødende diatese eller kendt koagulopati
- En historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder; eller en historie med intrakraniel tumor, aneurisme eller arteriovenøse misdannelser; eller en historie med aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste 2 måneder; eller planlagt større procedure inden for 6 uger; eller kendt blodpladetal < 100.000 /mm3 eller Hb < 10 g/dL
- Planlagt operation, som kan forårsage seponering af ADP-receptorantagonist
- Anden alvorlig sygdom (f.eks. kræft), der kan reducere den forventede levetid til mindre end 1 år
Gentaget MI inden for 7 dage efter indlæggelse for akut MI
Angiografiske eksklusionskriterier:
- Bifurkeret læsion ude af stand til at identificere den skyldige læsion
- Den skyldige læsion er placeret i venstre hovedpulsåre
- Diffusive læsioner uden skelnelig synderlæsion
- Tidligere stentimplantation i den skyldige læsionssegment eller STEMI forårsaget af stenttrombose
- Sandsynlig CABG-procedure inden for 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plakmorfologi af OCT
Tidsramme: på den 7. dag efter PCI/aspiration trombektomi
|
på den 7. dag efter PCI/aspiration trombektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genindlæggelse på grund af hjertesymptomer
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
|
30 dage og 12 måneder
|
|
Myokardieinfarkt relateret til målkarret
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
|
30 dage og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHZJU CT003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .