Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Késleltetett plakk morfológia STEMI-ben szenvedő betegeknél a thrombus aspiráció után az elsődleges PCI során (STEMI-OCT)

2015. március 9. frissítette: Jian'an Wang,MD,PhD

A késleltetett plakk morfológiájának értékelése optikai koherencia tomográfiával (OCT) az akut ST szegmens emelkedett szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél trombusszívás után az elsődleges perkután beavatkozás (PCI) során

E vizsgálat célja a plakk morfológiájának jellemzése OCT-vel aspirációs thrombectomiát követően akut STEMI-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut STEMI kezelésének jelenlegi irányelve elsősorban a PCI és a stent elhelyezése az infarktushoz kapcsolódó koszorúérben. A mögöttes plakkok morfológiáját azonban nem azonosítják rutinszerűen a hagyományos képzeletmódok korlátozott felbontása miatt. A boncolási vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a koszorúerek akut trombózisos elzáródásában az ateroszklerotikus plakk szakadáson kívül különböző atheroscleroticus plakk morfológiák léteznek, például plakk erózió, meszes csomó stb. Egyes tanulmányok azt sugallták, hogy az ACS-betegek körülbelül 30-40%-ánál nem mindig szükséges a PCI és a stentelés, és ezeknél a betegeknél alternatív kezelési stratégiára van szükség a plakk morfológiai jellemzői alapján.

100 alanyon, akik megfelelnek a beválasztási/kizárási kritériumoknak, előkerülő angiográfiát és a következőket kell elvégezni: Ha nem észleltek trombust, OCT vizsgálatot végeznek a célérben;

Ha a trombózis megerősítést nyer, az alany kézi aspirációs trombektómián és thrombocyta-aggregáció gátló kezelésen esik át, és a TIMI-áramlást felmérik:

Ha a TIMI áramlási fokozata < 3, az alany az ellátás standardjaként stent beültetést kap, amelyet OCT vizsgálat követ; Ha a TIMI áramlási fokozata 3, az alany nem kap stent beültetést, hanem a CCU-ra küldik monitorozásra és thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelésre, és a 7. napon ismételt angiográfiát és OCT-vizsgálatot végeznek; a STEMI-t követő 7 napon belül iszkémia által vezérelt angiográfia és/vagy PCI megengedett, és a PCI előtt ezekben az alanyokban OCT vizsgálatot kell végezni.

Azoknál a betegeknél, akiknek nem esett át kezdeti stentbeültetés, 30 napos és 12 hónapos nyomon követés szükséges a klinikai eredmények érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

akut STEMI-ben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikai felvételi kritériumok:

    • Életkor > 18 év
    • A STEMI kezdete > 30 perc, de < 12 óra
    • ST-szegmens eleváció legalább 2 összefüggő, 1 mm-nél nagyobb vezetékben vagy újonnan kifejlesztett LBBB EKG-n
    • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

  2. Az angiográfiás felvétel kritériumai:

    • Legalább egy infarktushoz kapcsolódó koszorúér, amelyből
    • A Culprit elváltozás alkalmas stentelésre;
    • A bűnös edény referenciaátmérője ≥ 2,5 mm, de ≤ 4 mm;
    • A vezetőhuzal keresztezése előtt a TIMI-áramlás ≤ 1 a felelős léziószegmensben
    • Nincs túlzott kanyargósság és meszesedés a kiváltó lézió szegmensében, ami lehetővé teszi a stent beültetést

Kizárási kritériumok:

1. Klinikai kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallt bármely egyidejű vizsgálati gyógyszerhez
  2. Kardiogén sokk és hemodinamikai instabilitás
  3. Vérzéses diathesis vagy ismert koagulopátia a kórelőzményében
  4. A kórelőzményben cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) szerepelt az elmúlt 6 hónapban; vagy intracranialis daganat, aneurizma vagy arteriovenosus malformációk anamnézisében szerepelt; vagy aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés az elmúlt 2 hónapban; vagy 6 héten belül tervezett nagyobb beavatkozás; vagy ismert vérlemezkeszám < 100 000 /mm3 vagy Hb < 10 g/dl
  5. Tervezett műtét, amely az ADP-receptor antagonista kezelés megszakítását okozhatja
  6. Egyéb súlyos betegség (pl. rák), amely 1 évnél rövidebbre csökkentheti a várható élettartamot

  7. Akut MI miatti kórházi kezelést követő 7 napon belül ismételt MI

    • Angiográfiás kizárási kritériumok:

      • Elágazó lézió, amely nem tudja azonosítani a kiváltó léziót
      • A tettes elváltozás a bal fő artériában található
      • Diffúz léziók megkülönböztethető hibás lézió nélkül
      • Korábbi stent beültetés a hibás lézió szegmensében vagy stent trombózis által okozott STEMI
      • Valószínű CABG eljárás 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
plakk morfológia OCT szerint
Időkeret: a PCI/aspirációs thrombectomiát követő 7. napon
a PCI/aspirációs thrombectomiát követő 7. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szívtünetek miatt ismételt kórházi kezelés
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
30 nap és 12 hónap
A célérrel kapcsolatos szívinfarktus
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
30 nap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jian'an Wang,MD,PhD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAHZJU CT003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges perkután beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel