Morfología de placa retardada en pacientes con IAMCEST después de aspiración de trombo durante ICP primaria (STEMI-OCT)
Evaluación de la morfología tardía de la placa mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) después de la aspiración de un trombo durante una intervención percutánea primaria (ICP)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pauta actual para el tratamiento de STEMI agudo es principalmente PCI y colocación de stent en la arteria coronaria relacionada con el infarto. Sin embargo, la morfología de la placa subyacente no se identifica de forma rutinaria debido a la resolución limitada de las modalidades de imagen convencionales. Sin embargo, los estudios de autopsia han demostrado que existen diferentes morfologías de placas ateroscleróticas implicadas en la oclusión trombótica aguda de las arterias coronarias distintas de la ruptura de la placa aterosclerótica, como la erosión de la placa, el nódulo calcificado, etc. Algunos estudios han sugerido que la ICP y la colocación de stents pueden no ser siempre necesarias en alrededor del 30 al 40 % de los pacientes con SCA, y se necesita una estrategia de tratamiento alternativa para estos pacientes en función de las características de la morfología de la placa.
100 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se someterán a una angiografía de emergencia y lo siguiente: si no se observaron trombos, se realizará un examen OCT en el vaso objetivo;
Si se confirma la trombosis, el sujeto se someterá a una trombectomía por aspiración manual y terapia antiplaquetaria, y se evaluará el flujo TIMI:
Si el grado de flujo TIMI < 3, el sujeto recibirá la implantación de un stent como tratamiento estándar seguido de un examen OCT; Si el grado de flujo TIMI es 3, el sujeto no recibirá la implantación del stent pero será enviado a la UCC para monitoreo y tratamiento antiplaquetario, y se le repetirá la angiografía y el examen OCT el día 7; dentro de los 7 días posteriores a STEMI, se permite la angiografía por isquemia y/o PCI, y se realizará un examen de OCT en estos sujetos antes de la PCI.
Los pacientes a los que no se les haya implantado un stent inicial tendrán seguimientos programados a los 30 días ya los 12 meses para conocer los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión clínica:
- Edad > 18 años
- Inicio de STEMI > 30 minutos, pero < 12 horas
- Elevación del segmento ST en al menos 2 derivaciones contiguas de ≥ 1 mm o BRIHH recientemente desarrollado en el ECG
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterios de inclusión angiográficos:
- Tener al menos una arteria coronaria relacionada con el infarto, de las cuales
- La lesión Culprit es adecuada para la colocación de stent;
- El diámetro de referencia del vaso culpable es ≥ 2,5 mm pero ≤ 4 mm;
- El flujo TIMI es ≤ 1 en el segmento de la lesión culpable antes del cruce de la guía
- Sin excesiva tortuosidad y calcificación en el segmento de la lesión culpable que permita la implantación del stent
Criterio de exclusión:
1. Criterios de exclusión clínica:
- Contraindicación para cualquier medicamento del estudio concomitante
- Tener shock cardiogénico con inestabilidad hemodinámica
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses; o antecedentes de tumor intracraneal, aneurisma o malformaciones arteriovenosas; o antecedentes de úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo en los últimos 2 meses; o procedimiento mayor planeado dentro de las 6 semanas; o recuento plaquetario conocido < 100.000 /mm3 o Hb < 10 g/dL
- Cirugía planificada que puede causar la interrupción del antagonista del receptor de ADP
- Otra enfermedad grave (p. ej., cáncer) que puede reducir la esperanza de vida a menos de 1 año
MI repetido dentro de los 7 días de la hospitalización por MI agudo
Criterios de exclusión angiográficos:
- Lesión bifurcada sin poder identificar la lesión culpable
- La lesión culpable se encuentra en la arteria principal izquierda.
- Lesiones difusivas sin lesión culpable distinguible
- Implantación previa de stent en el segmento de la lesión culpable o STEMI causado por trombosis del stent
- Procedimiento CABG probable dentro de los 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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morfología de la placa por OCT
Periodo de tiempo: al 7º día post PCI/trombectomía por aspiración
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al 7º día post PCI/trombectomía por aspiración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rehospitalización por síntomas cardíacos
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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30 días y 12 meses
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Infarto de miocardio relacionado con el vaso diana
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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30 días y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- SAHZJU CT003
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