初回PCI中の血栓吸引後のSTEMI患者におけるプラーク形態の遅延 (STEMI-OCT)
一次経皮介入(PCI)中の血栓吸引後の急性ST部分上昇型心筋梗塞(STEMI)患者における光干渉断層撮影(OCT)による遅延プラーク形態の評価
調査の概要
詳細な説明
急性 STEMI を治療するための現在のガイドラインは、主に PCI と梗塞関連冠動脈へのステント留置です。 しかし、従来の画像モダリティの解像度が限られているため、根底にあるプラークの形態は日常的には特定されません。 しかし、剖検研究では、アテローム性動脈硬化性プラークの破裂以外にも、冠状動脈の急性血栓性閉塞に関与するアテローム性動脈硬化性プラークの形態には、プラークびらん、石灰化結節など、さまざまな形態があることが示されています。 一部の研究では、ACS 患者の約 30 ~ 40% において PCI とステント留置が必ずしも必要ではない可能性が示唆されており、これらの患者にはプラーク形態の特徴に基づいた代替治療戦略が必要とされています。
包含/除外基準を満たす 100 人の被験者は、緊急血管造影および以下の検査を受けます: 血栓が観察されなかった場合、標的血管で OCT 検査が実行されます。
血栓症が確認された場合、被験者は手動吸引血栓除去術と抗血小板療法を受け、TIMI 流量が評価されます。
TIMI流量グレードが3未満の場合、被験者は標準治療としてステント移植を受け、その後OCT検査が行われます。 TIMI流量グレードが3の場合、対象はステント移植を受けないが、モニタリングと抗血小板治療のためにCCUに送られ、7日目に再度血管造影とOCT検査を受けることになる。 STEMI 後 7 日以内であれば、虚血による血管造影および/または PCI が許可され、PCI の前にこれらの対象に対して OCT 検査が実行されます。
最初のステント移植を受けていない患者は、臨床転帰を確認するために 30 日間および 12 か月の追跡調査が予定されています。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
臨床包含基準:
- 年齢 > 18歳
- STEMI の発症は 30 分以上、12 時間未満
- ECG上の1mm以上の少なくとも2つの連続するリードまたは新しく開発されたLBBBにおけるSTセグメントの上昇
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
血管造影検査の対象基準:
- 少なくとも 1 本の梗塞関連冠動脈を有し、そのうち
- 犯人病変はステント留置に適しています。
- 原因血管の基準直径は 2.5 mm 以上 4 mm 以下です。
- ガイドワイヤを通過する前の原因となる病変セグメントの TIMI 流量が ≤ 1 である
- 原因となる病変部分にステント移植を可能にする過度のねじれや石灰化がないこと
除外基準:
1. 臨床的除外基準:
- 併用する治験薬に対して禁忌
- 血行動態の不安定性を伴う心原性ショックを患っている
- 出血性素因または既知の凝固障害の病歴
- 過去6か月以内の脳血管障害(CVA)または一過性脳虚血発作(TIA)の病歴;または頭蓋内腫瘍、動脈瘤、動静脈奇形の病歴;または過去2か月以内の活動性消化性潰瘍または活動性胃腸(GI)出血の病歴;または6週間以内に予定されている大規模な手術。または既知の血小板数 < 100,000 /mm3 または Hb < 10 g/dL
- ADP受容体拮抗薬の中止を伴う可能性のある計画的手術
- 平均余命が1年未満に短くなる可能性のあるその他の重篤な病気(がんなど)
急性MIによる入院後7日以内にMIを繰り返した
血管造影の除外基準:
- 分岐病変では原因となる病変を特定できない
- 原因病変は左主動脈にあります
- 識別可能な原因病変のないびまん性病変
- -原因病変セグメントへのステント移植歴またはステント血栓症によるSTEMI
- 30日以内にCABG手術を受ける可能性が高い
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OCTによるプラーク形態学
時間枠:PCI/吸引血栓除去術後7日目
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PCI/吸引血栓除去術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓症状のため再入院
時間枠:30日と12か月
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30日と12か月
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標的血管に関連する心筋梗塞
時間枠:30日と12か月
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30日と12か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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