Morfologia tardia da placa em pacientes com STEMI após aspiração de trombo durante ICP primária (STEMI-OCT)
Avaliação da morfologia tardia da placa por tomografia de coerência óptica (OCT) em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) após aspiração de trombo durante intervenção percutânea primária (ICP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diretriz atual para o tratamento de STEMI agudo é principalmente ICP e colocação de stent na artéria coronária relacionada ao infarto. Mas, a morfologia da placa subjacente não é identificada rotineiramente devido à resolução limitada das modalidades convencionais de imagem. No entanto, estudos de autópsia mostraram que existem diferentes morfologias de placas ateroscleróticas envolvidas na oclusão trombótica aguda das artérias coronárias além da ruptura da placa aterosclerótica, como erosão da placa, nódulo calcificado, etc. Alguns estudos sugeriram que ICP e stent podem nem sempre ser necessários em cerca de 30 a 40% dos pacientes com SCA, e uma estratégia de tratamento alternativa é necessária para esses pacientes com base nas características da morfologia da placa.
100 indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão submetidos à angiografia de emergência e os seguintes: Se nenhum trombo for observado, o exame de OCT será realizado no vaso alvo;
Se a trombose for confirmada, o sujeito será submetido a trombectomia por aspiração manual e terapia antiplaquetária, e o fluxo TIMI será avaliado:
Se o grau de fluxo TIMI < 3, o indivíduo receberá implante de stent como padrão de atendimento seguido de exame de OCT; Se o grau de fluxo TIMI for 3, o indivíduo não receberá implantação de stent, mas será enviado para CCU para monitoramento e tratamento antiplaquetário, e repetirá a angiografia e o exame de OCT no dia 7; dentro de 7 dias após STEMI, a angiografia guiada por isquemia e/ou ICP são permitidas, e um exame de OCT será realizado nesses indivíduos antes da ICP.
Os pacientes sem implante de stent inicial terão acompanhamentos agendados de 30 dias e 12 meses para resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão clínica:
- Idade > 18 anos
- Início do STEMI > 30 minutos, mas < 12 horas
- Elevação do segmento ST em pelo menos 2 derivações contíguas de ≥ 1 mm ou BRE recém-desenvolvido no ECG
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critérios angiográficos de inclusão:
- Ter pelo menos uma artéria coronária relacionada ao infarto, das quais
- A lesão Culprit é adequada para colocação de stent;
- O diâmetro de referência do vaso culpado é ≥ 2,5 mm, mas ≤ 4 mm;
- O fluxo TIMI é ≤ 1 no segmento culpado da lesão antes do cruzamento do fio-guia
- Nenhuma tortuosidade excessiva e calcificação no segmento da lesão culpada que permite a implantação do stent
Critério de exclusão:
1. Critérios de exclusão clínica:
- Contra-indicar qualquer medicamento concomitante do estudo
- Ter choque cardiogênico com instabilidade hemodinâmica
- Uma história de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida
- História de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses; ou história de tumor intracraniano, aneurisma ou malformações arteriovenosas; ou história de úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo nos últimos 2 meses; ou grande procedimento planejado dentro de 6 semanas; ou contagem de plaquetas conhecida < 100.000 /mm3 ou Hb < 10 g/dL
- Cirurgia planejada que pode causar a descontinuação do antagonista do receptor de ADP
- Outra doença grave (por exemplo, câncer) que pode reduzir a expectativa de vida para menos de 1 ano
IAM repetido dentro de 7 dias após a hospitalização por IAM agudo
Critérios angiográficos de exclusão:
- Lesão bifurcada incapaz de identificar a lesão culpada
- A lesão culpada está localizada na artéria principal esquerda
- Lesões difusas sem lesão culpada distinguível
- Implante prévio de stent no segmento culpado da lesão ou STEMI causado por trombose do stent
- Provável procedimento de CABG dentro de 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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morfologia da placa por OCT
Prazo: no 7º dia pós-trombectomia por ICP/aspiração
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no 7º dia pós-trombectomia por ICP/aspiração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Re-hospitalização devido a sintomas cardíacos
Prazo: 30 dias e 12 meses
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30 dias e 12 meses
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Infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo
Prazo: 30 dias e 12 meses
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30 dias e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHZJU CT003
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