Viivästynyt plakin morfologia potilailla, joilla on STEMI veritulpan aspiraation jälkeen primaarisen PCI:n aikana (STEMI-OCT)
Viivästyneen plakin morfologian arviointi optisella koherenssitomografialla (OCT) potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti (STEMI) veritulpan aspiraation jälkeen primaarisen perkutaanisen intervention (PCI) aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen ohje akuutin STEMI:n hoidossa on ensisijaisesti PCI ja stentin sijoittaminen infarktiin liittyvään sepelvaltimoon. Taustalla olevaa plakin morfologiaa ei kuitenkaan tunnisteta rutiininomaisesti tavanomaisten kuvitusmenetelmien rajallisen resoluution vuoksi. Ruumiinavaustutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että on olemassa erilaisia ateroskleroottisen plakin morfologioita, joihin liittyy muiden sepelvaltimoiden akuutti tromboottinen tukkeuma kuin ateroskleroottisen plakin repeämä, kuten plakin eroosio, kalkkeutunut kyhmy jne. Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että PCI ja stentointi eivät välttämättä aina ole tarpeellisia noin 30–40 %:lla ACS-potilaista, ja näille potilaille tarvitaan vaihtoehtoinen hoitostrategia, joka perustuu plakin morfologian ominaisuuksiin.
100 koehenkilölle, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, tehdään ennakoiva angiografia ja seuraavat: Jos veritulppaa ei havaittu, kohdesuoneen tehdään OCT-tutkimus;
Jos tromboosi vahvistetaan, koehenkilölle tehdään manuaalinen aspiraatiotrombektomia ja verihiutaleiden vastainen hoito, ja TIMI-virtaus arvioidaan:
Jos TIMI-virtausaste < 3, koehenkilö saa stentti-istutuksen hoidon standardina, jota seuraa MMA-tutkimus; Jos TIMI-virtausaste on 3, koehenkilölle ei oteta stenttiä, vaan hänet lähetetään CCU:lle seurantaa ja verihiutaleiden estohoitoa varten, ja hänelle tehdään uusi angiografia ja OCT-tutkimus 7. päivänä; 7 päivän sisällä STEMI:stä iskemialähtöinen angiografia ja/tai PCI ovat sallittuja, ja näille aiheille tehdään OCT-tutkimus ennen PCI:tä.
Potilaille, joille ei ole tehty ensimmäistä stentti-istutusta, on määrätty 30 päivän ja 12 kuukauden seuranta kliinisiä tuloksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- STEMI alkaa > 30 minuuttia, mutta < 12 tuntia
- ST-segmentin nousu vähintään kahdessa vierekkäisessä ≥ 1 mm:n johdossa tai vasta kehitetty LBBB EKG:ssa
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- joilla on vähintään yksi infarktiin liittyvä sepelvaltimo, josta
- Culprit-leesio soveltuu stentointiin;
- Syyllisen aluksen vertailuhalkaisija on ≥ 2,5 mm, mutta ≤ 4 mm;
- TIMI-virtaus on ≤ 1 syyllisleesio-segmentissä ennen ohjauslangan ylitystä
- Ei liiallista mutkaisuutta ja kalkkeutumista syyllisleesion segmentissä, mikä mahdollistaa stentin implantoinnin
Poissulkemiskriteerit:
1. Kliiniset poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe kaikille samanaikaisille tutkimuslääkkeille
- Kardiogeeninen shokki ja hemodynaaminen epävakaus
- Anamneesissa verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia
- Aiemmin aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana; tai sinulla on ollut kallonsisäinen kasvain, aneurysma tai valtimolaskimon epämuodostumia; tai sinulla on ollut aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 2 kuukauden aikana; tai suunniteltu suuri toimenpide 6 viikon sisällä; tai tunnettu verihiutaleiden määrä < 100 000 /mm3 tai Hb < 10 g/dl
- Suunniteltu leikkaus, joka voi aiheuttaa ADP-reseptorin salpaajan käytön keskeyttämisen
- Muut vakavat sairaudet (esim. syöpä), jotka voivat lyhentää elinajanodotetta alle 1 vuoteen
Toistuva sydäninfarkti 7 päivän sisällä sairaalahoidosta akuutin sydäninfarktin vuoksi
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Kaksihaarainen leesio ei pysty tunnistamaan syyllistä vauriota
- Syyllinen leesio sijaitsee vasemmassa päävaltimossa
- Diffusiiviset leesiot ilman erotettavissa olevaa syyllisleesiota
- Aiempi stentin istutus syyllisleesion segmenttiin tai stentin tromboosin aiheuttama STEMI
- Todennäköinen CABG-menettely 30 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plakin morfologia OCT:n mukaan
Aikaikkuna: 7. päivänä PCI/aspiraatiotrombektomian jälkeen
|
7. päivänä PCI/aspiraatiotrombektomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleen sairaalahoito sydänoireiden vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHZJU CT003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .