Verzögerte Plaquemorphologie bei Patienten mit STEMI nach Thrombusaspiration während der primären PCI (STEMI-OCT)
Bewertung der verzögerten Plaquemorphologie durch optische Kohärenztomographie (OCT) bei Patienten mit akutem ST-Strecken-erhöhtem Myokardinfarkt (STEMI) nach Thrombusaspiration während einer primären perkutanen Intervention (PCI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Leitlinie zur Behandlung des akuten STEMI besteht in erster Linie aus PCI und der Platzierung eines Stents in der infarktbedingten Koronararterie. Aufgrund der begrenzten Auflösung herkömmlicher Bildgebungsmodalitäten wird die zugrunde liegende Plaque-Morphologie jedoch nicht routinemäßig identifiziert. Autopsiestudien haben jedoch gezeigt, dass es unterschiedliche atherosklerotische Plaque-Morphologien gibt, die bei akuten thrombotischen Verschlüssen von Koronararterien außer atherosklerotischen Plaque-Rupturen eine Rolle spielen, wie z. B. Plaque-Erosion, verkalkte Knötchen usw. Einige Studien deuten darauf hin, dass PCI und Stenting bei etwa 30–40 % der ACS-Patienten möglicherweise nicht immer notwendig sind und dass für diese Patienten eine alternative Behandlungsstrategie basierend auf den Merkmalen der Plaquemorphologie erforderlich ist.
100 Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden einer Notfallangiographie und Folgendem unterzogen: Wenn kein Thrombus beobachtet wurde, wird eine OCT-Untersuchung im Zielgefäß durchgeführt;
Wenn eine Thrombose bestätigt wurde, wird der Proband einer manuellen Aspirationsthrombektomie und einer Thrombozytenaggregationshemmung unterzogen und der TIMI-Fluss wird beurteilt:
Wenn der TIMI-Flow-Grad < 3 ist, erhält der Proband als Standardbehandlung eine Stentimplantation, gefolgt von einer OCT-Untersuchung. Bei einem TIMI-Flow-Grad von 3 erhält der Proband keine Stentimplantation, sondern wird zur Überwachung und Thrombozytenaggregationshemmung an die Intensivstation geschickt und erhält am 7. Tag eine erneute Angiographie und OCT-Untersuchung. Innerhalb von 7 Tagen nach STEMI sind ischämiegesteuerte Angiographie und/oder PCI zulässig, und vor der PCI wird bei diesem Probanden eine OCT-Untersuchung durchgeführt.
Für Patienten ohne anfängliche Stentimplantation werden 30-tägige und 12-monatige Nachuntersuchungen zur Überprüfung der klinischen Ergebnisse geplant.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Beginn des STEMI nach > 30 Minuten, aber < 12 Stunden
- ST-Strecken-Hebung in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen von ≥ 1 mm oder neu entwickeltes LBBB im EKG
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Angiographische Einschlusskriterien:
- Mindestens eine infarktbedingte Koronararterie haben, davon
- Die Culprit-Läsion ist für die Stentimplantation geeignet;
- Der Referenzdurchmesser des Tätergefäßes beträgt ≥ 2,5 mm, aber ≤ 4 mm;
- Der TIMI-Fluss beträgt ≤ 1 im verantwortlichen Läsionssegment vor der Führungsdrahtkreuzung
- Keine übermäßige Tortuosität und Verkalkung im verantwortlichen Läsionssegment, die eine Stentimplantation ermöglichen würden
Ausschlusskriterien:
1. Klinische Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die gleichzeitige Einnahme von Studienmedikamenten
- Kardiogener Schock mit hämodynamischer Instabilität
- Eine Vorgeschichte von Blutungsdiathesen oder bekannter Koagulopathie
- Eine Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate; oder eine Vorgeschichte von intrakraniellen Tumoren, Aneurysmen oder arteriovenösen Fehlbildungen; oder eine Vorgeschichte von aktiven Magengeschwüren oder aktiven Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 2 Monate; oder geplanter größerer Eingriff innerhalb von 6 Wochen; oder bekannte Thrombozytenzahl < 100.000 /mm3 oder Hb < 10 g/dl
- Geplante Operation, die zum Absetzen des ADP-Rezeptor-Antagonisten führen kann
- Andere schwere Erkrankungen (z. B. Krebs), die die Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr verkürzen können
Wiederholter Myokardinfarkt innerhalb von 7 Tagen nach Krankenhausaufenthalt wegen akutem Myokardinfarkt
Angiographische Ausschlusskriterien:
- Die gegabelte Läsion kann die verantwortliche Läsion nicht identifizieren
- Die ursächliche Läsion befindet sich in der linken Hauptschlagader
- Diffuse Läsionen ohne erkennbare Ursache
- Vorherige Stentimplantation im betroffenen Läsionssegment oder STEMI aufgrund einer Stentthrombose
- Voraussichtlicher CABG-Eingriff innerhalb von 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plaquemorphologie durch OCT
Zeitfenster: am 7. Tag nach PCI/Aspirationsthrombektomie
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am 7. Tag nach PCI/Aspirationsthrombektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wiedereinweisung ins Krankenhaus aufgrund kardialer Symptome
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
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30 Tage und 12 Monate
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Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem Zielgefäß
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
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30 Tage und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAHZJU CT003
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