Morfologia ritardata della placca in pazienti con STEMI dopo aspirazione del trombo durante PCI primario (STEMI-OCT)
Valutazione della morfologia ritardata della placca mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento ST (STEMI) dopo aspirazione del trombo durante intervento percutaneo primario (PCI)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attuali linee guida per il trattamento dello STEMI acuto sono principalmente PCI e posizionamento di stent nell'arteria coronaria correlata all'infarto. Tuttavia, la morfologia della placca sottostante non viene identificata di routine a causa della risoluzione limitata delle modalità di immagine convenzionali. Tuttavia, studi autoptici hanno dimostrato che esistono diverse morfologie della placca aterosclerotica che coinvolgono l'occlusione trombotica acuta delle arterie coronarie diverse dalla rottura della placca aterosclerotica, come l'erosione della placca, il nodulo calcificato, ecc. Alcuni studi hanno suggerito che PCI e stenting potrebbero non essere sempre necessari in circa il 30-40% dei pazienti con ACS e per questi pazienti è necessaria una strategia di trattamento alternativa basata sulle caratteristiche della morfologia della placca.
100 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno sottoposti ad angiografia emergente e seguenti: Se non è stato osservato alcun trombo, verrà eseguito l'esame OCT nel vaso bersaglio;
Se la trombosi è stata confermata, il soggetto verrà sottoposto a trombectomia per aspirazione manuale e terapia antipiastrinica e verrà valutato il flusso TIMI:
Se il grado di flusso TIMI <3, il soggetto riceverà l'impianto di stent come standard di cura seguito dall'esame OCT; Se il grado di flusso TIMI è pari a 3, il soggetto non riceverà l'impianto di stent ma verrà inviato in terapia intensiva per il monitoraggio e il trattamento antipiastrinico e avrà un'angiografia ripetuta e un esame OCT al giorno 7; entro i 7 giorni successivi allo STEMI, sono consentite angiografia guidata da ischemia e/o PCI, e in questi soggetti verrà eseguito un esame OCT prima del PCI.
I pazienti che non sono stati sottoposti all'impianto di stent iniziale avranno follow-up programmati di 30 giorni e 12 mesi per i risultati clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione clinica:
- Età > 18 anni
- Insorgenza di STEMI > 30 minuti, ma < 12 ore
- Sopraslivellamento del segmento ST in almeno 2 derivazioni contigue di ≥ 1 mm o BBS di nuova concezione all'ECG
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di inclusione angiografica:
- Avere almeno un'arteria coronaria correlata all'infarto, di cui
- La lesione Culprit è adatta per lo stent;
- Il diametro di riferimento del vaso colpevole è ≥ 2,5 mm ma ≤ 4 mm;
- Il flusso TIMI è ≤ 1 nel segmento della lesione colpevole prima dell'attraversamento del filo guida
- Nessuna eccessiva tortuosità e calcificazione nel segmento della lesione colpevole che consente l'impianto dello stent
Criteri di esclusione:
1. Criteri di esclusione clinica:
- Controindicato a qualsiasi farmaco in studio concomitante
- Shock cardiogeno con instabilità emodinamica
- Una storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota
- Una storia di incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi; o una storia di tumore intracranico, aneurisma o malformazioni arterovenose; o una storia di ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo negli ultimi 2 mesi; o procedura importante pianificata entro 6 settimane; o conta piastrinica nota < 100.000 /mm3 o Hb < 10 g/dL
- Intervento chirurgico pianificato che può causare l'interruzione dell'antagonista del recettore ADP
- Altre malattie gravi (ad es. Cancro) che possono ridurre l'aspettativa di vita a meno di 1 anno
IM ripetuto entro 7 giorni dal ricovero per IM acuto
Criteri di esclusione angiografica:
- Lesione biforcata incapace di identificare la lesione colpevole
- La lesione colpevole si trova nell'arteria principale sinistra
- Lesioni diffusive senza lesione colpevole distinguibile
- Precedente impianto di stent nel segmento della lesione colpevole o STEMI causato da trombosi dello stent
- Probabile procedura CABG entro 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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morfologia della placca da OCT
Lasso di tempo: al 7° giorno post PCI/trombectomia per aspirazione
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al 7° giorno post PCI/trombectomia per aspirazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ri-ospedalizzazione per sintomi cardiaci
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
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30 giorni e 12 mesi
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Infarto del miocardio correlato al vaso bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
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30 giorni e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHZJU CT003
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