Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opožděná morfologie plaku u pacientů se STEMI po aspiraci trombu během primární PCI (STEMI-OCT)

9. března 2015 aktualizováno: Jian'an Wang,MD,PhD

Hodnocení opožděné morfologie plaku optickou koherentní tomografií (OCT) u pacientů s akutním infarktem myokardu se zvýšeným ST segmentem (STEMI) po aspiraci trombu během primární perkutánní intervence (PCI)

Účelem této studie je charakterizovat morfologii plaku u pacientů s akutním STEMI pomocí OCT po aspirační trombektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným vodítkem pro léčbu akutního STEMI je primárně PCI a umístění stentu do koronární tepny související s infarktem. Morfologie základního plaku však není běžně identifikována kvůli omezenému rozlišení konvenčních modalit představ. Pitevní studie však ukázaly, že existují různé morfologie aterosklerotického plátu, které se podílejí na akutní trombotické okluzi koronárních tepen, jiné než ruptura aterosklerotického plátu, jako je eroze plátu, kalcifikovaný uzlík atd. Některé studie naznačují, že PCI a stentování nemusí být vždy nutné u přibližně 30–40 % pacientů s AKS, a že je pro tyto pacienty zapotřebí alternativní léčebná strategie založená na charakteristikách morfologie plaku.

100 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, podstoupí emergentní angiografii a následující: Pokud nebyl pozorován žádný trombus, bude provedeno OCT vyšetření v cílové cévě;

Pokud byla trombóza potvrzena, subjekt podstoupí manuální aspirační trombektomii a protidestičkovou léčbu a bude hodnocen průtok TIMI:

Je-li stupeň průtoku TIMI < 3, pacient dostane implantaci stentu jako standardní péči, po níž bude následovat OCT vyšetření; Pokud je TIMI průtokový stupeň 3, subjekt nedostane implantaci stentu, ale bude odeslán na CCU k monitorování a protidestičkové léčbě a bude mu 7. den opakována angiografie a OCT vyšetření; do 7 dnů po STEMI je povolena ischemická angiografie a/nebo PCI a u těchto osob bude před PCI provedeno OCT vyšetření.

Pacienti bez počáteční implantace stentu budou mít naplánované 30denní a 12měsíční sledování pro klinické výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s akutním STEMI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria klinického zařazení:

    • Věk > 18 let
    • Nástup STEMI > 30 minut, ale < 12 hodin
    • Elevace ST segmentu v alespoň 2 sousedících svodech ≥ 1 mm nebo nově vyvinuté LBBB na EKG
    • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

  2. Angiografická kritéria pro zařazení:

    • Mít alespoň jednu koronární tepnu související s infarktem, z toho
    • Léze Culprit je vhodná pro stentování;
    • Referenční průměr nádoby viníka je ≥ 2,5 mm, ale ≤ 4 mm;
    • Průtok TIMI je ≤ 1 v segmentu viníka léze před překřížením vodícího drátu
    • Žádná nadměrná tortuozita a kalcifikace v segmentu léze viníka, což umožňuje implantaci stentu

Kritéria vyloučení:

1. Kritéria klinického vyloučení:

  1. Kontraindikace jakýchkoli souběžných studovaných léků
  2. S kardiogenním šokem s hemodynamickou nestabilitou
  3. Krvácející diatéza nebo známá koagulopatie v anamnéze
  4. anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během posledních 6 měsíců; nebo anamnéza intrakraniálního tumoru, aneuryzmatu nebo arteriovenózních malformací; nebo anamnéza aktivního peptického vředu nebo aktivního gastrointestinálního (GI) krvácení během posledních 2 měsíců; nebo plánovaná velká procedura do 6 týdnů; nebo známý počet krevních destiček < 100 000 /mm3 nebo Hb < 10 g/dl
  5. Plánovaná operace, která může způsobit přerušení podávání antagonisty ADP-receptoru
  6. Jiné závažné onemocnění (např. rakovina), které může zkrátit očekávanou délku života na méně než 1 rok

  7. Opakovaný IM do 7 dnů od hospitalizace pro akutní IM

    • Angiografická vylučovací kritéria:

      • Rozdvojená léze neschopná identifikovat viníka léze
      • Léze viníka se nachází v levé hlavní tepně
      • Difuzní léze bez rozlišitelné léze viníka
      • Předchozí implantace stentu v segmentu léze viníka nebo STEMI způsobená trombózou stentu
      • Pravděpodobný postup CABG do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
morfologie plaku pomocí OCT
Časové okno: 7. den po PCI/aspirační trombektomii
7. den po PCI/aspirační trombektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opětovná hospitalizace kvůli srdečním příznakům
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
30 dní a 12 měsíců
Infarkt myokardu související s cílovou cévou
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
30 dní a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jian'an Wang,MD,PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHZJU CT003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární perkutánní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit