Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсроченная морфология бляшек у пациентов с ИМпST после аспирации тромба во время первичного ЧКВ (STEMI-OCT)

9 марта 2015 г. обновлено: Jian'an Wang,MD,PhD

Оценка морфологии отсроченных бляшек с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) после аспирации тромба во время первичного чрескожного вмешательства (ЧКВ)

Цель настоящего исследования — охарактеризовать морфологию бляшек у пациентов с острым ИМпST с помощью ОКТ после аспирационной тромбэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Первичное чрескожное вмешательство

Подробное описание

Текущее руководство по лечению острого ИМпST - это, прежде всего, ЧКВ и установка стента в коронарную артерию, связанную с инфарктом. Но основная морфология бляшки обычно не идентифицируется из-за ограниченного разрешения обычных модальностей воображения. Тем не менее, патологоанатомические исследования показали, что существуют различные морфологии атеросклеротических бляшек, вовлеченные в острую тромботическую окклюзию коронарных артерий, отличные от разрыва атеросклеротической бляшки, такие как эрозия бляшки, кальцифицированный узел и т. д. Некоторые исследования показали, что ЧКВ и стентирование не всегда могут быть необходимы примерно у 30-40% пациентов с ОКС, и для этих пациентов необходима альтернативная стратегия лечения, основанная на характеристиках морфологии бляшек.

100 субъектов, отвечающих критериям включения/исключения, будут подвергнуты неотложной ангиографии и следующему: если тромба не наблюдалось, в целевом сосуде будет проведено ОКТ-исследование;

Если тромбоз был подтвержден, субъекту будет выполнена ручная аспирационная тромбэктомия и антитромбоцитарная терапия, а также будет оценен поток TIMI:

Если степень текучести по TIMI < 3, субъекту будет проведена имплантация стента в качестве стандарта лечения с последующим обследованием ОКТ; Если степень потока TIMI равна 3, субъекту не будет имплантироваться стент, но он будет отправлен в отделение интенсивной терапии для наблюдения и антитромбоцитарной терапии, а также повторную ангиографию и ОКТ-обследование на 7-й день; в течение 7 дней после ИМ с подъемом сегмента ST разрешены ангиография, вызванная ишемией, и/или ЧКВ, и перед ЧКВ у этих субъектов будет проведено исследование ОКТ.

Пациенты, которым не была проведена первоначальная имплантация стента, будут проходить запланированное 30-дневное и 12-месячное наблюдение для оценки клинических результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с острым ИМпST

Описание

Критерии включения:

Клинические критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Начало ИМпST > 30 минут, но < 12 часов
- Подъем сегмента ST как минимум в 2 смежных отведениях ≥ 1 мм или вновь развившаяся БЛНПГ на ЭКГ
- Желание и возможность дать информированное согласие
Ангиографические критерии включения:
- Имея по крайней мере одну связанную с инфарктом коронарную артерию, из которых
- Виновник поражения подходит для стентирования;
- Референтный диаметр сосуда-виновника ≥ 2,5 мм, но ≤ 4 мм;
- Поток TIMI ≤ 1 в сегменте поражения до пересечения проводника
- Отсутствие чрезмерной извитости и кальцификации в сегменте поражения, что позволяет провести имплантацию стента.

Критерий исключения:

1. Клинические критерии исключения:

Противопоказания к любым сопутствующим исследуемым препаратам
Наличие кардиогенного шока с гемодинамической нестабильностью
История геморрагического диатеза или известной коагулопатии
Наличие в анамнезе нарушений мозгового кровообращения (ИВК) или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение последних 6 месяцев; или наличие в анамнезе внутричерепной опухоли, аневризмы или артериовенозной мальформации; или наличие в анамнезе активной пептической язвы или активного желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 2 месяцев; или запланированная серьезная процедура в течение 6 недель; или известное количество тромбоцитов < 100 000/мм3 или Hb < 10 г/дл
Планируемое хирургическое вмешательство, которое может привести к прекращению приема антагониста АДФ-рецепторов.
Другие серьезные заболевания (например, рак), которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее 1 года.
Повторный ИМ в течение 7 дней после госпитализации по поводу острого ИМ
- Ангиографические критерии исключения:
  - Раздвоенное поражение, неспособное идентифицировать виновное поражение
  - Виновник поражения расположен в левой главной артерии
  - Диффузные поражения без различимого очага поражения
  - Предыдущая имплантация стента в сегменте поражения или ИМпST, вызванный тромбозом стента
  - Вероятная процедура АКШ в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
морфология бляшек по ОКТ Временное ограничение: на 7-е сутки после ЧКВ/аспирационной тромбэктомии	на 7-е сутки после ЧКВ/аспирационной тромбэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Повторная госпитализация в связи с сердечными симптомами Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев	30 дней и 12 месяцев
Инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев	30 дней и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jian'an Wang,MD,PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)