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Morphologie de la plaque retardée chez les patients atteints de STEMI après aspiration de thrombus pendant l'ICP primaire (STEMI-OCT)

9 mars 2015 mis à jour par: Jian'an Wang,MD,PhD

Évaluation de la morphologie de la plaque retardée par tomographie en cohérence optique (OCT) chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) après aspiration d'un thrombus au cours d'une intervention percutanée primaire (ICP)

Le but de cette étude est de caractériser la morphologie de la plaque chez les patients atteints d'un STEMI aigu par OCT après thrombectomie par aspiration.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ligne directrice actuelle pour le traitement du STEMI aigu est principalement l'ICP et le placement d'un stent dans l'artère coronaire liée à l'infarctus. Mais, la morphologie sous-jacente de la plaque n'est pas systématiquement identifiée en raison de la résolution limitée des modalités d'imagerie conventionnelles. Cependant, des études d'autopsie ont montré qu'il existe différentes morphologies de plaques d'athérosclérose impliquant une occlusion thrombotique aiguë des artères coronaires autres que la rupture de plaque d'athérosclérose, telles que l'érosion de la plaque, un nodule calcifié, etc. Certaines études ont suggéré que l'ICP et la pose d'un stent pourraient ne pas toujours être nécessaires chez environ 30 à 40 % des patients atteints de SCA, et une stratégie de traitement alternative est nécessaire pour ces patients en fonction des caractéristiques de la morphologie de la plaque.

100 sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion subiront une angiographie en urgence et les suites suivantes : si aucun thrombus n'a été observé, un examen OCT sera effectué dans le vaisseau cible ;

Si la thrombose a été confirmée, le sujet subira une thrombectomie par aspiration manuelle et un traitement antiplaquettaire, et le flux TIMI sera évalué :

Si le grade de flux TIMI < 3, le sujet recevra l'implantation d'un stent comme traitement standard suivi d'un examen OCT ; Si le grade de flux TIMI est de 3, le sujet ne recevra pas d'implantation de stent mais sera envoyé en CCU pour surveillance et traitement antiplaquettaire, et subira une nouvelle angiographie et un examen OCT au jour 7 ; dans les 7 jours suivant le STEMI, l'angiographie induite par l'ischémie et/ou l'ICP sont autorisées, et un examen OCT sera effectué chez ces sujets avant l'ICP.

Les patients sans implantation initiale de stent auront des suivis programmés de 30 jours et de 12 mois pour les résultats cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints d'un STEMI aigu

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères d'inclusion clinique :

    • Âge > 18 ans
    • Début de STEMI > 30 minutes, mais < 12 heures
    • Élévation du segment ST dans au moins 2 dérivations contiguës de ≥ 1 mm ou LBBB nouvellement développé à l'ECG
    • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

  2. Critères d'inclusion angiographique :

    • Avoir au moins une artère coronaire liée à l'infarctus, dont
    • La lésion de Culprit convient à la pose d'un stent ;
    • Le diamètre de référence du vaisseau coupable est ≥ 2,5 mm mais ≤ 4 mm ;
    • Le flux TIMI est ≤ 1 dans le segment de la lésion coupable avant le passage du fil-guide
    • Pas de tortuosité excessive et de calcification dans le segment de la lésion coupable permettant l'implantation d'un stent

Critère d'exclusion:

1. Critères d'exclusion clinique :

  1. Contre-indication à tout médicament concomitant à l'étude
  2. Avoir un choc cardiogénique avec instabilité hémodynamique
  3. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue
  4. Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois ; ou des antécédents de tumeur intracrânienne, d'anévrisme ou de malformations artério-veineuses ; ou des antécédents d'ulcère peptique actif ou de saignement gastro-intestinal (GI) actif au cours des 2 derniers mois ; ou intervention majeure planifiée dans les 6 semaines ; ou numération plaquettaire connue < 100 000 /mm3 ou Hb < 10 g/dL
  5. Chirurgie planifiée pouvant entraîner l'arrêt de l'antagoniste des récepteurs de l'ADP
  6. Autre maladie grave (p. ex. cancer) pouvant réduire l'espérance de vie à moins d'un an

  7. IDM répété dans les 7 jours suivant l'hospitalisation pour IDM aigu

    • Critères d'exclusion angiographique :

      • Lésion bifurquée incapable d'identifier la lésion coupable
      • La lésion coupable est située dans l'artère principale gauche
      • Lésions diffuses sans lésion coupable identifiable
      • Implantation antérieure de stent dans le segment de lésion coupable ou STEMI causé par une thrombose de stent
      • Procédure CABG probable dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
morphologie de la plaque par OCT
Délai: au 7ème jour post ICP/thrombectomie par aspiration
au 7ème jour post ICP/thrombectomie par aspiration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réhospitalisation en raison de symptômes cardiaques
Délai: 30 jours & 12 mois
30 jours & 12 mois
Infarctus du myocarde lié au vaisseau cible
Délai: 30 jours & 12 mois
30 jours & 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jian'an Wang,MD,PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Première publication (Estimation)

10 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHZJU CT003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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