Opóźniona morfologia płytek u pacjentów ze STEMI po aspiracji skrzepliny podczas pierwotnej PCI (STEMI-OCT)
Ocena opóźnionej morfologii płytek za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) po aspiracji skrzepliny podczas pierwotnej interwencji przezskórnej (PCI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktualne wytyczne dotyczące leczenia ostrego STEMI to przede wszystkim PCI i umieszczenie stentu w tętnicy wieńcowej związanej z zawałem. Jednak podstawowa morfologia blaszki miażdżycowej nie jest rutynowo identyfikowana ze względu na ograniczoną rozdzielczość konwencjonalnych metod obrazowania. Jednak badania autopsyjne wykazały, że istnieją różne morfologie blaszek miażdżycowych związane z ostrą zakrzepową niedrożnością tętnic wieńcowych innych niż pęknięcie blaszki miażdżycowej, takie jak erozja blaszki, zwapniony guzek itp. Niektóre badania sugerują, że PCI i stentowanie mogą nie zawsze być konieczne u około 30-40% pacjentów z OZW, a u tych pacjentów konieczna jest alternatywna strategia leczenia oparta na charakterystyce morfologii blaszki miażdżycowej.
100 osób spełniających kryteria włączenia/wyłączenia zostanie poddanych pilnej angiografii i następującym badaniom: jeśli nie zaobserwowano skrzepliny, w naczyniu docelowym zostanie wykonane badanie OCT;
W przypadku potwierdzenia zakrzepicy pacjent zostanie poddany manualnej trombektomii aspiracyjnej i terapii przeciwpłytkowej oraz oceniony zostanie przepływ TIMI:
Jeśli stopień przepływu TIMI < 3, pacjent otrzyma wszczepienie stentu jako standard opieki, po którym nastąpi badanie OCT; Jeśli stopień przepływu TIMI wynosi 3, pacjent nie zostanie poddany implantacji stentu, ale zostanie wysłany na OIT w celu monitorowania i leczenia przeciwpłytkowego oraz poddany powtórnej angiografii i badaniu OCT w dniu 7; w ciągu 7 dni po STEMI dozwolona jest angiografia związana z niedokrwieniem i/lub PCI, a badanie OCT zostanie wykonane u tych osób przed PCI.
Pacjenci, u których nie wykonano wstępnej implantacji stentu, będą mieli zaplanowaną 30-dniową i 12-miesięczną obserwację pod kątem wyników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kliniczne kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Początek STEMI > 30 minut, ale < 12 godzin
- Uniesienie odcinka ST w co najmniej 2 sąsiadujących odprowadzeniach ≥ 1 mm lub nowo rozwinięty LBBB w EKG
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria włączenia do angiografii:
- Posiadanie co najmniej jednej tętnicy wieńcowej związanej z zawałem, w tym
- Zmiana sprawcy nadaje się do stentowania;
- Średnica odniesienia naczynia winowajcy wynosi ≥ 2,5 mm, ale ≤ 4 mm;
- Przepływ TIMI wynosi ≤ 1 w segmencie uszkodzenia winowajcy przed przejściem przez prowadnik
- Brak nadmiernej krętości i zwapnień w odcinku odpowiedzialnym za zmianę, który umożliwia implantację stentu
Kryteria wyłączenia:
1. Kliniczne kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie do jakichkolwiek jednocześnie badanych leków
- Wstrząs kardiogenny z niestabilnością hemodynamiczną
- Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub historia guza wewnątrzczaszkowego, tętniaka lub malformacji tętniczo-żylnych; lub historia czynnej choroby wrzodowej lub czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 2 miesięcy; lub planowany poważny zabieg w ciągu 6 tygodni; lub znana liczba płytek krwi < 100 000/mm3 lub Hb < 10 g/dl
- Planowana operacja, która może spowodować odstawienie antagonisty receptora ADP
- Inna poważna choroba (np. rak), która może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku
Powtarzający się MI w ciągu 7 dni od hospitalizacji z powodu ostrego MI
Kryteria wykluczenia angiograficznego:
- Rozwidlona zmiana niezdolna do zidentyfikowania zmiany winowajcy
- Zmiana sprawcza zlokalizowana jest w lewej tętnicy głównej
- Zmiany dyfuzyjne bez wyraźnej zmiany sprawczej
- Wcześniejsza implantacja stentu w odcinku odpowiedzialnym za uszkodzenie lub STEMI spowodowana zakrzepicą w stencie
- Prawdopodobny zabieg CABG w ciągu 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
morfologia blaszki miażdżycowej metodą OCT
Ramy czasowe: w 7 dniu po PCI/trombektomii aspiracyjnej
|
w 7 dniu po PCI/trombektomii aspiracyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu objawów kardiologicznych
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
|
30 dni i 12 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
|
30 dni i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHZJU CT003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .