Forsinket plakkmorfologi hos pasienter med STEMI etter trombeaspirasjon under primær PCI (STEMI-OCT)
Evaluering av forsinket plakkmorfologi ved optisk koherenstomografi (OCT) hos pasienter med akutt ST-segment forhøyet hjerteinfarkt (STEMI) etter trombeaspirasjon under primær perkutan intervensjon (PCI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende retningslinje for behandling av akutt STEMI er primært PCI og stentplassering i den infarktrelaterte koronararterie. Men den underliggende plakkmorfologien identifiseres ikke rutinemessig på grunn av den begrensede oppløsningen til konvensjonelle imaginære modaliteter. Imidlertid har obduksjonsstudier vist at det er forskjellige aterosklerotiske plakkmorfologier som involverer akutt trombotisk okklusjon av andre kranspulsårer enn aterosklerotisk plakkruptur, som plakkerosjon, forkalket knute, etc. Noen studier har antydet at PCI og stenting kanskje ikke alltid er nødvendig hos omtrent 30 - 40 % av ACS-pasientene, og en alternativ behandlingsstrategi er nødvendig for disse pasientene basert på egenskapene til plakkmorfologi.
100 forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil gjennomgå emergent angiografi og følgende: Hvis ingen trombe ble observert, vil OCT-undersøkelse bli utført i målkaret;
Hvis trombose ble bekreftet, vil pasienten gjennomgå manuell aspirasjonstrombektomi og blodplatehemmende behandling, og TIMI-flow vil bli vurdert:
Hvis TIMI flowgrad < 3, vil forsøkspersonen få stentimplantasjon som standard omsorg etterfulgt av OCT-undersøkelse; Hvis TIMI flowgraden er 3, vil forsøkspersonen ikke motta stentimplantasjon, men sendes til CCU for overvåking og blodplatehemmende behandling, og har gjentatt angiografi og OCT-undersøkelse på dag 7; innen 7 dager etter STEMI er iskemi-drevet angiografi og/eller PCI tillatt, og en OCT-undersøkelse vil bli utført i disse fagene før PCI.
Pasienter uten innledende stentimplantasjon vil ha planlagt 30-dagers og 12-måneders oppfølging for kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kliniske inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Debut av STEMI > 30 minutter, men < 12 timer
- ST-segmenthøyde i minst 2 sammenhengende avledninger på ≥ 1 mm eller nyutviklet LBBB på EKG
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Angiografiske inklusjonskriterier:
- Å ha minst én infarktrelatert koronararterie, hvorav
- Culprit-lesjonen er egnet for stenting;
- Referansediameteren til den skyldige fartøyet er ≥ 2,5 mm, men ≤ 4 mm;
- TIMI-strømmen er ≤ 1 i culprit lesjonssegment før guidetråden krysses
- Ingen overdreven tortuositet og forkalkning i culprit lesjonssegmentet som tillater stentimplantasjon
Ekskluderingskriterier:
1. Kliniske eksklusjonskriterier:
- Kontraindikerer for eventuelle samtidige studiemedisiner
- Har kardiogent sjokk med hemodynamisk ustabilitet
- En historie med blødende diatese eller kjent koagulopati
- En historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene; eller en historie med intrakraniell svulst, aneurisme eller arteriovenøse misdannelser; eller en historie med aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 2 månedene; eller planlagt større prosedyre innen 6 uker; eller kjent blodplatetall < 100 000 /mm3 eller Hb < 10 g/dL
- Planlagt kirurgi som kan føre til seponering av ADP-reseptorantagonist
- Annen alvorlig sykdom (f.eks. kreft) som kan redusere forventet levealder til mindre enn 1 år
Gjentatt MI innen 7 dager etter sykehusinnleggelse for akutt MI
Angiografiske eksklusjonskriterier:
- Bifurkert lesjon klarer ikke å identifisere den skyldige lesjonen
- Den skyldige lesjonen er lokalisert i venstre hovedpulsåre
- Diffusive lesjoner uten synlig skyldige lesjon
- Tidligere stentimplantasjon i culprit lesjonssegmentet eller STEMI forårsaket av stenttrombose
- Sannsynlig CABG-prosedyre innen 30 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plakkmorfologi av OKT
Tidsramme: på den 7. dagen etter PCI/aspirasjonstrombektomi
|
på den 7. dagen etter PCI/aspirasjonstrombektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Re-hospitalisering på grunn av hjertesymptomer
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
|
30 dager og 12 måneder
|
|
Hjerteinfarkt relatert til målkaret
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
|
30 dager og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHZJU CT003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .