건강한 참가자의 LY2409021 제제 연구
2018년 3월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 캡슐에서 상업용 정제로 제형을 연결하기 위한 LY2409021의 단일 용량 약동학 연구
본 연구의 목적은 기존 LY2409021 캡슐 제형과 비교하여 새로운 LY2409021 정제 제형이 혈류에 얼마나 많이 흡수되고 체내에서 제거되는 데 걸리는 시간을 측정하는 것입니다.
또한, 새로운 제형과 현재 제형 모두의 안전성과 내약성이 평가될 것입니다.
발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.
연구에는 두 부분이 있습니다.
각 참가자는 한 부분에만 등록할 수 있습니다.
이 연구는 각 참가자에 대해 최대 8주 동안 지속됩니다.
연구 시작 전에 스크리닝이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance CRU, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명백히 건강한 남성 또는 외과적 불임 또는 폐경 후 여성(의학적 병력 및 신체 검사에 의해 결정됨)
- 체질량지수(BMI)가 18.0~32.0kg/㎡(kg/m^2)입니다.
- 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
제외 기준:
- LY2409021, 관련 화합물 또는 제제의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우
- 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
- 알려진 또는 진행중인 정신 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: LY2409021 캡슐
3가지 연구 기간 중 하나에서 LY2409021 캡슐의 단일 경구 용량.
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구두로 관리
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실험적: 파트 A: LY2409021 태블릿 프리커머셜
3개의 연구 기간 중 하나에서 LY2409021 정제(시판 전 제형)의 단일 경구 용량.
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구두로 관리
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실험적: 파트 A: LY2409021 태블릿 상업용
세 가지 연구 기간 중 하나에서 LY2409021 정제(상업용 제형)의 단일 경구 용량.
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구두로 관리
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실험적: 파트 B: LY2409021 캡슐
두 연구 기간 중 하나에서 LY2409021 캡슐의 단일 경구 용량.
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구두로 관리
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실험적: 파트 B: LY2409021 태블릿 상업용
두 연구 기간 중 하나에서 LY2409021 정제(상업용 제형)의 단일 경구 용량.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): LY2409021의 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 1일: 각 기간의 투여 전, 0.5시간(H), 1H, 4H, 8H, 12H, 24H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 264H, 336H 투여 후
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1일: 각 기간의 투여 전, 0.5시간(H), 1H, 4H, 8H, 12H, 24H, 48H, 72H, 96H, 144H, 192H, 264H, 336H 투여 후
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PK: LY2409021의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일: 각 기간의 투여 전, 0.5 H, 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H 투여 후
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1일: 각 기간의 투여 전, 0.5 H, 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15709
- I1R-MC-GLDM (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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