En undersøgelse af LY2409021-formuleringer hos raske deltagere
24. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company
En enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse af LY2409021 i sunde individer til broformuleringer fra kapsler til kommercielle tabletter
Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvor meget af de nye LY2409021 tabletformuleringer, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med dem, sammenlignet med den nuværende LY2409021 kapselformulering.
Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten af både de nye og nuværende formuleringer blive evalueret.
Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger.
Undersøgelsen har to dele.
Hver deltager kan kun tilmelde sig én del.
Undersøgelsen vil vare op til 8 uger for hver deltager.
Screening er påkrævet inden undersøgelsens start.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Covance CRU, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åbent raske mænd eller kirurgisk sterile eller postmenopausale kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt allergi over for LY2409021, beslægtede forbindelser eller komponenter i formuleringen, eller har haft betydelig atopi
- Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
- Har kendte eller igangværende psykiatriske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: LY2409021 Kapsel
Enkelt oral dosis af LY2409021 kapsel i en af tre undersøgelsesperioder.
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: Del A: LY2409021 Tablet Præ-kommerciel
Enkelt oral dosis af LY2409021 tablet (præ-kommerciel formulering) i en af tre undersøgelsesperioder.
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: Del A: LY2409021 Tablet kommerciel
Enkelt oral dosis af LY2409021 tablet (kommerciel formulering) i en af tre undersøgelsesperioder.
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: Del B: LY2409021 Kapsel
Enkelt oral dosis af LY2409021 kapsel i en af to undersøgelsesperioder.
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: Del B: LY2409021 Tablet kommerciel
Enkelt oral dosis af LY2409021 tablet (kommerciel formulering) i en af to undersøgelsesperioder.
|
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-inf]) af LY2409021
Tidsramme: Dag 1: Foruddosis, 0,5 timer (H), 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H Efterdosis i hver periode
|
Dag 1: Foruddosis, 0,5 timer (H), 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H Efterdosis i hver periode
|
|
PK: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på LY2409021
Tidsramme: Dag 1: Prædosis, 0,5 H, 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H Efterdosis i hver periode
|
Dag 1: Prædosis, 0,5 H, 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H Efterdosis i hver periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2015
Først opslået (Skøn)
11. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15709
- I1R-MC-GLDM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .