Исследование составов LY2409021 у здоровых участников
24 марта 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фармакокинетическое исследование однократной дозы LY2409021 у здоровых субъектов для перехода от капсул к коммерческим таблеткам
Целью этого исследования является измерение того, сколько новых составов таблеток LY2409021 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от них, по сравнению с текущим составом капсул LY2409021.
Кроме того, будут оцениваться безопасность и переносимость как новых, так и существующих лекарственных форм.
Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.
Исследование состоит из двух частей.
Каждый участник может зарегистрироваться только в одной части.
Исследование продлится до 8 недель для каждого участника.
Перед началом исследования требуется скрининг.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance CRU, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Внешне здоровые мужчины или хирургически стерильные женщины или женщины в постменопаузе, что определяется анамнезом и физическим осмотром.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Иметь результаты клинических лабораторных испытаний в пределах нормального референтного диапазона для популяции или исследовательского центра или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь не считает клинически значимыми.
Критерий исключения:
- Имеются известные аллергии на LY2409021, родственные соединения или любые компоненты препарата, или история значительной атопии
- Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
- Известные или продолжающиеся психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Капсула LY2409021
Однократная пероральная доза капсулы LY2409021 в один из трех периодов исследования.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Часть A: LY2409021 Предкоммерческая версия планшета
Однократная пероральная доза таблетки LY2409021 (предкоммерческий состав) в один из трех периодов исследования.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Часть A: LY2409021 Коммерческий планшет
Однократная пероральная доза таблетки LY2409021 (коммерческий состав) в один из трех периодов исследования.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Часть B: Капсула LY2409021
Однократная пероральная доза капсулы LY2409021 в один из двух периодов исследования.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Часть B: LY2409021 Коммерческий планшет
Однократная пероральная доза таблетки LY2409021 (коммерческий состав) в один из двух периодов исследования.
|
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-inf]) LY2409021
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 0,5 часа (ч), 1 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 144 ч, 192 ч, 264 ч, 336 ч после введения дозы в каждом периоде
|
День 1: до введения дозы, 0,5 часа (ч), 1 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 144 ч, 192 ч, 264 ч, 336 ч после введения дозы в каждом периоде
|
|
PK: максимальная концентрация в плазме (Cmax) LY2409021.
Временное ограничение: День 1: до введения, 0,5 ч, 1 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 144 ч, 192 ч, 264 ч, 336 ч после введения дозы в каждом периоде
|
День 1: до введения, 0,5 ч, 1 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 144 ч, 192 ч, 264 ч, 336 ч после введения дозы в каждом периоде
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15709
- I1R-MC-GLDM (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .