Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY2409021-formuleringar hos friska deltagare

24 mars 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En endos farmakokinetisk studie av LY2409021 i friska individer till bryggformuleringar från kapslar till kommersiella tabletter

Syftet med denna studie är att mäta hur mycket av de nya tablettformuleringarna LY2409021 som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med dem, jämfört med den nuvarande kapselformuleringen LY2409021. Dessutom kommer säkerheten och tolerabiliteten för både de nya och nuvarande formuleringarna att utvärderas. Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer också att samlas in. Studien har två delar. Varje deltagare kan endast anmäla sig till en del. Studien kommer att pågå i upp till 8 veckor för varje deltagare. Screening krävs innan studien påbörjas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance CRU, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppet friska män eller kirurgiskt sterila eller postmenopausala kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Ha kliniska laboratorietestresultat inom det normala referensintervallet för populationen eller prövarplatsen, eller resultat med acceptabla avvikelser som av prövaren bedöms inte vara kliniskt signifikanta

Exklusions kriterier:

  • Har kända allergier mot LY2409021, relaterade föreningar eller någon av beståndsdelarna i formuleringen, eller historia av betydande atopi
  • Har en avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna med att delta i studien
  • Har kända eller pågående psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: LY2409021 Kapsel
Engångsdos av LY2409021 kapsel i en av tre studieperioder.
Läkemedel: LY2409021
Administreras oralt
Experimentell: Del A: LY2409021 Tablet Pre-commercial
Engångsdos av LY2409021 tablett (prekommersiell formulering) i en av tre studieperioder.
Läkemedel: LY2409021
Administreras oralt
Experimentell: Del A: LY2409021 Tablet Reklam
Engångsdos av LY2409021 tablett (kommersiell formulering) i en av tre studieperioder.
Läkemedel: LY2409021
Administreras oralt
Experimentell: Del B: LY2409021 Kapsel
Engångsdos av LY2409021 kapsel i en av två studieperioder.
Läkemedel: LY2409021
Administreras oralt
Experimentell: Del B: LY2409021 Tablet Reklam
Engångsdos av LY2409021 tablett (kommersiell formulering) i en av två studieperioder.
Läkemedel: LY2409021
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-inf]) för LY2409021
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,5 timmar (H), 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H Efterdos i varje period
Dag 1: Fördos, 0,5 timmar (H), 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H Efterdos i varje period
PK: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av LY2409021
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,5 H, 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H Efterdos i varje period
Dag 1: Fördos, 0,5 H, 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H Efterdos i varje period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15709
  • I1R-MC-GLDM (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på LY2409021

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera