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Uno studio delle formulazioni LY2409021 in partecipanti sani

24 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di farmacocinetica a dose singola di LY2409021 in soggetti sani per collegare le formulazioni dalle capsule alle compresse commerciali

Lo scopo di questo studio è misurare la quantità delle nuove formulazioni in compresse LY2409021 che entrano nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene, rispetto all'attuale formulazione in capsule LY2409021. Inoltre, saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità sia della nuova che delle attuali formulazioni. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi. Lo studio ha due parti. Ogni partecipante può iscriversi ad una sola parte. Lo studio durerà fino a 8 settimane per ciascun partecipante. Lo screening è richiesto prima dell'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance CRU, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi apertamente sani o femmine chirurgicamente sterili o in postmenopausa, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note a LY2409021, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione o storia di atopia significativa
  • Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
  • Avere disturbi psichiatrici noti o in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: LY2409021 Capsula
Dose orale singola della capsula LY2409021 in uno dei tre periodi di studio.
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale
Sperimentale: Parte A: LY2409021 Tablet pre-commerciale
Dose orale singola della compressa LY2409021 (formulazione pre-commerciale) in uno dei tre periodi di studio.
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale
Sperimentale: Parte A: LY2409021 Tablet commerciale
Dose orale singola della compressa LY2409021 (formulazione commerciale) in uno dei tre periodi di studio.
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale
Sperimentale: Parte B: LY2409021 Capsula
Dose orale singola della capsula LY2409021 in uno dei due periodi di studio.
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale
Sperimentale: Parte B: LY2409021 Tablet commerciale
Dose orale singola della compressa LY2409021 (formulazione commerciale) in uno dei due periodi di studio.
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-inf]) di LY2409021
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 0,5 ore (H), 1 ora, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 144 ore, 192 ore, 264 ore, 336 ore dopo la dose in ciascun periodo
Giorno 1: Pre-dose, 0,5 ore (H), 1 ora, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 144 ore, 192 ore, 264 ore, 336 ore dopo la dose in ciascun periodo
PK: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di LY2409021
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 144 ore, 192 ore, 264 ore, 336 ore dopo la dose in ciascun periodo
Giorno 1: Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 144 ore, 192 ore, 264 ore, 336 ore dopo la dose in ciascun periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15709
  • I1R-MC-GLDM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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