Badanie preparatów LY2409021 u zdrowych uczestników
24 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki LY2409021 u zdrowych osób do preparatów pomostowych od kapsułek po komercyjne tabletki
Celem tego badania jest zmierzenie, ile nowych preparatów tabletek LY2409021 dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się ich w porównaniu z obecnym preparatem LY2409021 w postaci kapsułek.
Ponadto ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja zarówno nowych, jak i obecnych preparatów.
Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.
Badanie składa się z dwóch części.
Każdy uczestnik może zarejestrować się tylko w jednej części.
Badanie potrwa do 8 tygodni dla każdego uczestnika.
Badanie przesiewowe jest wymagane przed rozpoczęciem badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Covance CRU, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie zdrowi mężczyźni lub chirurgicznie bezpłodne lub kobiety po menopauzie, określone na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie
Kryteria wyłączenia:
- Znane są alergie na LY2409021, pokrewne związki lub jakiekolwiek składniki preparatu lub historia znacznej atopii
- Mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
- Mają znane lub trwające zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Składnik A: Kapsułka LY2409021
Pojedyncza dawka doustna kapsułki LY2409021 w jednym z trzech okresów badania.
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część A: LY2409021 Tablet Przedkomercyjny
Pojedyncza dawka doustna tabletki LY2409021 (preparat przedkomercyjny) w jednym z trzech okresów badania.
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część A: Reklama tabletu LY2409021
Pojedyncza dawka doustna tabletki LY2409021 (preparat handlowy) w jednym z trzech okresów badania.
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Składnik B: Kapsułka LY2409021
Pojedyncza dawka doustna kapsułki LY2409021 w jednym z dwóch okresów badania.
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część B: Reklama tabletu LY2409021
Pojedyncza dawka doustna tabletki LY2409021 (preparat handlowy) w jednym z dwóch okresów badania.
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-inf]) LY2409021
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (H), 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H Po podaniu w każdym okresie
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (H), 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H Po podaniu w każdym okresie
|
|
PK: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) LY2409021
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,5 godz., 1 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 144 godz., 192 godz., 264 godz., 336 godz. Po podaniu dawki w każdym okresie
|
Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,5 godz., 1 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 144 godz., 192 godz., 264 godz., 336 godz. Po podaniu dawki w każdym okresie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15709
- I1R-MC-GLDM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .