Un estudio de formulaciones de LY2409021 en participantes sanos
24 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio farmacocinético de dosis única de LY2409021 en sujetos sanos para puentear formulaciones de cápsulas a tabletas comerciales
El propósito de este estudio es medir qué cantidad de las nuevas formulaciones de tabletas LY2409021 ingresan al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de ellas, en comparación con la formulación actual de cápsulas LY2409021.
Además, se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de las formulaciones nuevas y actuales.
También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.
El estudio tiene dos partes.
Cada participante podrá inscribirse en una sola parte.
El estudio tendrá una duración de hasta 8 semanas para cada participante.
Se requiere una evaluación antes del inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance CRU, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones manifiestamente sanos o estériles quirúrgicamente o mujeres posmenopáusicas, según lo determinado por el historial médico y el examen físico
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población o sitio del investigador, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativos
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a LY2409021, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación, o antecedentes de atopia significativa
- Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente los riesgos asociados a la participación en el estudio
- Tiene trastornos psiquiátricos conocidos o en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Cápsula LY2409021
Dosis oral única de la cápsula LY2409021 en uno de los tres períodos de estudio.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Parte A: Precomercial de la tableta LY2409021
Dosis oral única de la tableta LY2409021 (formulación precomercial) en uno de los tres períodos de estudio.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Parte A: comercial de la tableta LY2409021
Dosis oral única de la tableta LY2409021 (formulación comercial) en uno de los tres períodos de estudio.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Parte B: Cápsula LY2409021
Dosis oral única de la cápsula LY2409021 en uno de los dos períodos de estudio.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Parte B: Comercial de tabletas LY2409021
Dosis oral única de la tableta LY2409021 (formulación comercial) en uno de los dos períodos de estudio.
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-inf]) de LY2409021
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0,5 horas (H), 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H Posdosis en cada período
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Día 1: Predosis, 0,5 horas (H), 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H Posdosis en cada período
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PK: Concentración máxima de plasma (Cmax) de LY2409021
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0,5 h, 1 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 144 h, 192 h, 264 h, 336 h después de la dosis en cada período
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Día 1: Predosis, 0,5 h, 1 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 144 h, 192 h, 264 h, 336 h después de la dosis en cada período
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15709
- I1R-MC-GLDM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .