Um estudo das formulações LY2409021 em participantes saudáveis
24 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo farmacocinético de dose única de LY2409021 em indivíduos saudáveis para formulações de ponte de cápsulas para comprimidos comerciais
O objetivo deste estudo é medir quanto das novas formulações de comprimidos LY2409021 entram na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar deles, em comparação com a atual formulação de cápsulas LY2409021.
Além disso, a segurança e a tolerabilidade das formulações novas e atuais serão avaliadas.
Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.
O estudo tem duas partes.
Cada participante poderá se inscrever em apenas uma parte.
O estudo durará até 8 semanas para cada participante.
A triagem é necessária antes do início do estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance CRU, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens claramente saudáveis ou mulheres cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg por metro quadrado (kg/m^2)
- Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para a população ou local do investigador, ou resultados com desvios aceitáveis que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador
Critério de exclusão:
- Têm alergias conhecidas a LY2409021, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, ou história de atopia significativa
- Ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
- Têm distúrbios psiquiátricos conhecidos ou em curso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Cápsula LY2409021
Dose oral única de cápsula LY2409021 em um dos três períodos de estudo.
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Administrado por via oral
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Experimental: Parte A: LY2409021 Tablet pré-comercial
Dose oral única de comprimido LY2409021 (formulação pré-comercial) em um dos três períodos de estudo.
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Administrado por via oral
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Experimental: Parte A: LY2409021 Tablet Comercial
Dose oral única de comprimido LY2409021 (formulação comercial) em um dos três períodos de estudo.
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Administrado por via oral
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Experimental: Parte B: Cápsula LY2409021
Dose oral única da cápsula LY2409021 em um dos dois períodos de estudo.
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Administrado por via oral
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Experimental: Parte B: LY2409021 Tablet Comercial
Dose oral única de comprimido LY2409021 (formulação comercial) em um dos dois períodos de estudo.
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0-inf]) de LY2409021
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5 Horas (H), 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H Pós-dose em Cada Período
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Dia 1: Pré-dose, 0,5 Horas (H), 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H Pós-dose em Cada Período
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PK: Concentração plasmática máxima (Cmax) de LY2409021
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5 H, 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H Pós-dose em Cada Período
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Dia 1: Pré-dose, 0,5 H, 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H Pós-dose em Cada Período
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15709
- I1R-MC-GLDM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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