En studie av LY2409021-formuleringer hos friske deltakere
24. mars 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En enkeltdose farmakokinetisk studie av LY2409021 i friske individer til broformuleringer fra kapsler til kommersielle tabletter
Formålet med denne studien er å måle hvor mye av de nye LY2409021 tablettformuleringene som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt dem, sammenlignet med dagens LY2409021 kapselformulering.
I tillegg vil sikkerheten og toleransen til både de nye og nåværende formuleringene bli evaluert.
Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn.
Studiet har to deler.
Hver deltaker kan kun melde seg på én del.
Studien vil vare i opptil 8 uker for hver deltaker.
Screening er nødvendig før studiestart.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Covance CRU, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpenlyst friske menn eller kirurgisk sterile eller postmenopausale kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller etterforskerstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent allergi mot LY2409021, beslektede forbindelser eller komponenter i formuleringen, eller historie med betydelig atopi
- Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien
- Har kjente eller pågående psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: LY2409021 Kapsel
Enkel oral dose av LY2409021 kapsel i en av tre studieperioder.
|
Administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Del A: LY2409021 Pre-kommersiell nettbrett
Enkel oral dose av LY2409021 tablett (pre-kommersiell formulering) i en av tre studieperioder.
|
Administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Del A: LY2409021 Nettbrett, kommersiell
Enkel oral dose av LY2409021 tablett (kommersiell formulering) i en av tre studieperioder.
|
Administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Del B: LY2409021 Kapsel
Enkel oral dose av LY2409021 kapsel i en av to studieperioder.
|
Administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Del B: LY2409021 Nettbrett, kommersiell
Enkel oral dose av LY2409021 tablett (kommersiell formulering) i en av to studieperioder.
|
Administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-inf]) til LY2409021
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 0,5 timer (H), 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H Etterdose i hver periode
|
Dag 1: Fordose, 0,5 timer (H), 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H Etterdose i hver periode
|
|
PK: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på LY2409021
Tidsramme: Dag 1: Fordose, 0,5 H, 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H Etterdose i hver periode
|
Dag 1: Fordose, 0,5 H, 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H Etterdose i hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15709
- I1R-MC-GLDM (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .