Tutkimus LY2409021-formulaatioista terveillä osallistujilla
lauantai 24. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2409021:n kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus terveillä henkilöillä siltavalmisteisiin kapseleista kaupallisiin tabletteihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka paljon uusista LY2409021-tablettiformulaatioista pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistöltä päästä eroon niistä verrattuna nykyiseen LY2409021-kapseliformulaatioon.
Lisäksi sekä uusien että nykyisten formulaatioiden turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista.
Tutkimuksessa on kaksi osaa.
Jokainen osallistuja voi ilmoittautua vain yhteen osaan.
Tutkimus kestää enintään 8 viikkoa jokaiselle osallistujalle.
Seulonta vaaditaan ennen tutkimuksen alkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance CRU, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvästi terveet miehet tai kirurgisesti steriilit tai postmenopausaaliset naiset sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Kliiniset laboratoriotestitulokset ovat normaalilla viitealueella populaatiolle tai tutkijapaikalle tai tuloksissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla tiedossa allergioita LY2409021:lle, sen sukuisille yhdisteille tai mille tahansa formulaation aineosalle, tai sinulla on aiemmin ollut merkittävää atopiaa
- Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- Sinulla on tiedossa tai meneillään olevia psykiatrisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: LY2409021 kapseli
Yksittäinen oraalinen annos LY2409021-kapselia yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa A: LY2409021 Tabletti esikaupallinen
Yksittäinen oraalinen annos LY2409021-tablettia (esikaupallinen formulaatio) yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa A: LY2409021 Tablet Commercial
Yksittäinen oraalinen annos LY2409021-tablettia (kaupallinen formulaatio) yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa B: LY2409021 kapseli
Yksittäinen oraalinen annos LY2409021 kapselia jommassakummassa kahdesta tutkimusjaksosta.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa B: LY2409021 Tablet Commercial
Yksi oraalinen annos LY2409021 tablettia (kaupallinen formulaatio) jommassakummassa kahdesta tutkimusjaksosta.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY2409021:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5 tuntia (H), 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H jälkiannos kullakin jaksolla
|
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5 tuntia (H), 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H jälkiannos kullakin jaksolla
|
|
PK: Suurin plasmapitoisuus (Cmax) LY2409021
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5 H, 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H jälkiannos kullakin jaksolla
|
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5 H, 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H jälkiannos kullakin jaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15709
- I1R-MC-GLDM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .