Een studie van LY2409021-formuleringen bij gezonde deelnemers
24 maart 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een farmacokinetische studie met een enkele dosis van LY2409021 bij gezonde proefpersonen om formuleringen van capsules naar commerciële tabletten te overbruggen
Het doel van deze studie is om te meten hoeveel van de nieuwe LY2409021-tabletformuleringen in de bloedbaan terechtkomen en hoe lang het lichaam erover doet om ze kwijt te raken, in vergelijking met de huidige LY2409021-capsuleformulering.
Bovendien zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van zowel de nieuwe als de huidige formuleringen worden geëvalueerd.
Er wordt ook informatie verzameld over eventuele bijwerkingen.
De studie bestaat uit twee delen.
Elke deelnemer mag zich slechts voor één onderdeel inschrijven.
Het onderzoek duurt maximaal 8 weken voor elke deelnemer.
Screening is vereist voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Covance CRU, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Openlijk gezonde mannen of chirurgisch steriele of postmenopauzale vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Een body mass index (BMI) hebben van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben die binnen het normale referentiebereik vallen voor de populatie of de locatie van de onderzoeker, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor LY2409021, verwante verbindingen of componenten van de formulering, of voorgeschiedenis van significante atopie
- Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
- Heb bekende of aanhoudende psychiatrische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: LY2409021-capsule
Enkele orale dosis van LY2409021-capsule in een van de drie studieperiodes.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Deel A: LY2409021 Tablet Pre-commercieel
Enkele orale dosis van LY2409021-tablet (precommerciële formulering) in een van de drie studieperiodes.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Deel A: LY2409021 Tablet commercieel
Enkele orale dosis van LY2409021-tablet (commerciële formulering) in een van de drie studieperiodes.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Deel B: LY2409021-capsule
Enkele orale dosis van de LY2409021-capsule in een van de twee studieperiodes.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Deel B: LY2409021 Tablet commercieel
Enkele orale dosis van LY2409021-tablet (commerciële formulering) in een van de twee studieperiodes.
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-inf]) van LY2409021
Tijdsspanne: Dag 1: predosis, 0,5 uur (H), 1 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 144 uur, 192 uur, 264 uur, 336 uur na dosis in elke periode
|
Dag 1: predosis, 0,5 uur (H), 1 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 144 uur, 192 uur, 264 uur, 336 uur na dosis in elke periode
|
|
PK: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van LY2409021
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 144 uur, 192 uur, 264 uur, 336 uur na dosis in elke periode
|
Dag 1: Predosis, 0,5 uur, 1 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 144 uur, 192 uur, 264 uur, 336 uur na dosis in elke periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15709
- I1R-MC-GLDM (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .