Studie formulací LY2409021 u zdravých účastníků
24. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Jednodávková farmakokinetická studie LY2409021 u zdravých subjektů pro přemostění formulací od tobolek po komerční tablety
Účelem této studie je změřit, kolik nových formulací tablet LY2409021 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se jich zbaví, ve srovnání se současnou formulací kapslí LY2409021.
Kromě toho bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost jak nových, tak současných formulací.
Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout.
Studie má dvě části.
Každý účastník se může přihlásit pouze do jedné části.
Studie bude trvat až 8 týdnů pro každého účastníka.
Před zahájením studie je vyžadován screening.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Covance CRU, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdraví muži nebo chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální ženy, jak je stanoveno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
- Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné
Kritéria vyloučení:
- Máte známé alergie na LY2409021, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo máte v anamnéze významnou atopii
- mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
- Máte známé nebo přetrvávající psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: LY2409021 kapsle
Jedna perorální dávka tobolky LY2409021 v jednom ze tří období studie.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Část A: LY2409021 Tablet Pre-komerční
Jedna perorální dávka tablety LY2409021 (předkomerční formulace) v jednom ze tří období studie.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Část A: LY2409021 Tablet Commercial
Jedna perorální dávka tablety LY2409021 (komerční formulace) v jednom ze tří období studie.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Část B: LY2409021 kapsle
Jedna perorální dávka tobolky LY2409021 v jednom ze dvou období studie.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Část B: LY2409021 Tablet Commercial
Jedna perorální dávka tablety LY2409021 (komerční formulace) v jednom ze dvou období studie.
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-inf]) LY2409021
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, 0,5 hodiny (H), 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H, v každém období
|
Den 1: Před podáním dávky, 0,5 hodiny (H), 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H, v každém období
|
|
PK: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) LY2409021
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5 H, 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H Postdávka v každém období
|
Den 1: Před dávkou, 0,5 H, 1 H, 4 H, 8 H, 12 H, 24 H, 48 H, 72 H, 96 H, 144 H, 192 H, 264 H, 336 H Postdávka v každém období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15709
- I1R-MC-GLDM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .