Une étude des formulations LY2409021 chez des participants en bonne santé
24 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude pharmacocinétique à dose unique de LY2409021 chez des sujets sains pour faire passer les formulations des gélules aux comprimés commerciaux
Le but de cette étude est de mesurer la quantité de nouvelles formulations de comprimés LY2409021 qui pénètrent dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser, par rapport à la formulation actuelle de capsules LY2409021.
De plus, l'innocuité et la tolérabilité des formulations nouvelles et actuelles seront évaluées.
Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées.
L'étude comporte deux parties.
Chaque participant ne peut s'inscrire qu'à une seule partie.
L'étude durera jusqu'à 8 semaines pour chaque participant.
Un dépistage est requis avant le début de l'étude.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Covance CRU, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes manifestement en bonne santé ou femmes chirurgicalement stériles ou ménopausées, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
- Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population ou le site de l'investigateur, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Avoir des allergies connues au LY2409021, à des composés apparentés ou à l'un des composants de la formulation, ou des antécédents d'atopie importante
- Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
- Avoir des troubles psychiatriques connus ou en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Capsule LY2409021
Dose orale unique de capsule LY2409021 dans l'une des trois périodes d'étude.
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Administré par voie orale
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Expérimental: Partie A : Tablette LY2409021 précommerciale
Dose orale unique de comprimé LY2409021 (formulation précommerciale) dans l'une des trois périodes d'étude.
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Administré par voie orale
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Expérimental: Partie A : LY2409021 Tablette Commerciale
Dose orale unique de comprimé LY2409021 (formulation commerciale) dans l'une des trois périodes d'étude.
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Administré par voie orale
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Expérimental: Partie B : Capsule LY2409021
Dose orale unique de capsule LY2409021 dans l'une des deux périodes d'étude.
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Administré par voie orale
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Expérimental: Partie B : LY2409021 Tablette Commerciale
Dose orale unique de comprimé LY2409021 (formulation commerciale) dans l'une des deux périodes d'étude.
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Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-inf]) de LY2409021
Délai: Jour 1 : prédose, 0,5 heure (H), 1 heure, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 144 heures, 192 heures, 264 heures, 336 heures après la dose dans chaque période
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Jour 1 : prédose, 0,5 heure (H), 1 heure, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 144 heures, 192 heures, 264 heures, 336 heures après la dose dans chaque période
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PK : concentration plasmatique maximale (Cmax) de LY2409021
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5 h, 1 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 144 h, 192 h, 264 h, 336 h après la dose dans chaque période
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Jour 1 : Prédose, 0,5 h, 1 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 144 h, 192 h, 264 h, 336 h après la dose dans chaque période
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2015
Première publication (Estimation)
11 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15709
- I1R-MC-GLDM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .