Eine Studie über LY2409021-Formulierungen bei gesunden Teilnehmern
24. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine pharmakokinetische Einzeldosisstudie von LY2409021 bei gesunden Probanden zur Überbrückung von Formulierungen von Kapseln zu kommerziellen Tabletten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu messen, wie viel der neuen LY2409021-Tablettenformulierung im Vergleich zur aktuellen LY2409021-Kapselformulierung in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um sie wieder auszuscheiden.
Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit sowohl der neuen als auch der aktuellen Formulierungen bewertet.
Auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen werden erhoben.
Die Studie hat zwei Teile.
Jeder Teilnehmer darf sich nur für einen Teil anmelden.
Die Studie dauert für jeden Teilnehmer bis zu 8 Wochen.
Vor Beginn der Studie ist ein Screening erforderlich.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Covance CRU, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offensichtlich gesunde Männer oder chirurgisch sterile oder postmenopausale Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
- einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben
- Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population oder den Prüfstandort oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien gegen LY2409021, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung oder Vorgeschichte einer signifikanten Atopie
- Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
- Bekannte oder bestehende psychiatrische Störungen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: LY2409021 Kapsel
Orale Einzeldosis der Kapsel LY2409021 in einem von drei Studienzeiträumen.
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Oral verabreicht
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Experimental: Teil A: LY2409021 Tablet vorkommerziell
Orale Einzeldosis der Tablette LY2409021 (vorkommerzielle Formulierung) in einem von drei Studienzeiträumen.
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Oral verabreicht
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Experimental: Teil A: LY2409021 Tablet Commercial
Orale Einzeldosis der Tablette LY2409021 (kommerzielle Formulierung) in einem von drei Studienzeiträumen.
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Oral verabreicht
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Experimental: Teil B: LY2409021 Kapsel
Orale Einzeldosis der Kapsel LY2409021 in einem von zwei Studienzeiträumen.
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Oral verabreicht
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Experimental: Teil B: LY2409021 Tablet kommerziell
Orale Einzeldosis der Tablette LY2409021 (kommerzielle Formulierung) in einem von zwei Studienzeiträumen.
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Oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-inf]) von LY2409021
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 0,5 Stunden (H), 1 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 144 Std., 192 Std., 264 Std., 336 Std. Nachdosierung in jedem Zeitraum
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Tag 1: Vordosierung, 0,5 Stunden (H), 1 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 144 Std., 192 Std., 264 Std., 336 Std. Nachdosierung in jedem Zeitraum
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PK: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von LY2409021
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 144 Std., 192 Std., 264 Std., 336 Std. Nachdosierung in jedem Zeitraum
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Tag 1: Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 144 Std., 192 Std., 264 Std., 336 Std. Nachdosierung in jedem Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15709
- I1R-MC-GLDM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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