심장 우회술에서 초음파 영상 및 TTFM을 사용한 품질 평가 등록 (REQUEST)
2018년 9월 6일 업데이트: Medistim ASA
레지스트리의 목적은 Medistim 장치와 함께 제공되는 TTFM(Transit Time Flow Measurements) 및 초음파 이미지 기능을 사용하여 수술 중 안내 정보를 기반으로 수행되는 관상동맥 우회로(CAB) 수술 절차 변경의 수 및 유형에 관한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1046
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Essen, 독일, 45122
- University of Duisburg-Essen, Dept. of Cardiothoracic Surgery
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Maryland
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Washington DC, Maryland, 미국, 20422
- Veterans Affairs Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- University of Oxford
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Clinica Cardiochirurgica
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, AB T2N 1N4
- University of Calgary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 관상동맥우회술이 예정되어 있습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 관상동맥우회술이 예정되어 있습니다.
- 피험자는 절차의 성격을 이해하고 절차에 앞서 피험자 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 2-3가지 혈관 질환 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 우회 수술(판막 교체/수리, 경동맥 내막 절제술 등) 중 다른 수술 절차가 예정되어 있습니다.
- 피험자는 조사관이 수술이나 후속 검사에 방해가 된다고 느끼는 심리적, 발달적, 신체적 또는 정서적 장애를 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 응급 심장 바이패스 수술을 받고 있습니다.
- 피험자는 근육 질환(즉, 다른 의학적 상태(예: 심근 경색증)
- 피험자는 조사자가 자신을 이 레지스트리에서 제외해야 한다고 생각하는 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 수술 절차의 변경
기간: 1일차(수술 중)
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대동맥 스캐닝 빈도 확인 Medistim Device로 계획된 수술 절차의 변경을 유도하고 그 이유와 절차 변경을 파악합니다.
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1일차(수술 중)
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절차 적응
기간: 1일차(수술 중)
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TTFM 및/또는 Medistim 초음파 영상이 최적이 아닌 이식 기능을 식별할 때 외과의가 수행한 절차 적응을 식별합니다.
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1일차(수술 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기록적인 수정 횟수
기간: 1일차(수술 중)
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얼마나 많은 심장 우회술 환자가 수술 중 이식 수정을 경험하는지, 수정 유형 및 수정 동기를 부여하는 주요 식별자를 기록합니다.
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1일차(수술 중)
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기록적인 이벤트 수
기간: 1-14일(입원 중)
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레지스트리에 입력되고 퇴원 전에 발생하는 모든 우회 절차 환자의 수술 후 주요 심장 및 뇌 부작용(MACCE)을 기록합니다.
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1-14일(입원 중)
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발생률
기간: 2년(연구 기간 동안)
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레지스트리 전체에서 심각한 부작용(SAE) 및/또는 예상하지 못한 부작용(UAE)의 발생률을 결정하기 위해
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2년(연구 기간 동안)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anne Waaler, MSc Pharm, Medistim ASA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leviner DB, von Mucke Similon M, Rosati CM, Amabile A, Thuijs DJFM, Giammarco GD, Wendt D, Trachiotis GD, Kieser TM, Kappetein AP, Head SJ, Taggart DP, Puskas JD. Transit time flow measurement of coronary bypass grafts before and after protamine administration. J Cardiothorac Surg. 2021 Jul 9;16(1):195. doi: 10.1186/s13019-021-01575-y.
- Rosenfeld ES, Trachiotis GD, Napolitano MA, Sparks AD, Wendt D, Kieser TM, Puskas JD, DiGiammarco G, Taggart DP. Intraoperative transit-time flow measurement and high-frequency ultrasound in coronary artery bypass grafting: impact in off versus on-pump, arterial versus venous grafting and cardiac territory grafted. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 27;61(1):204-213. doi: 10.1093/ejcts/ezab239.
- Rosenfeld ES, Trachiotis GD, Sparks AD, Napolitano MA, Lee KB, Wendt D, Kieser TM, Puskas JD, DiGiammarco G, Taggart DP. Intraoperative surgical strategy changes in patients with chronic and end-stage renal disease undergoing coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jun 14;59(6):1210-1217. doi: 10.1093/ejcts/ezab104.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1501 (CSL Behring)
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