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心臓バイパス手術における超音波画像と TTFM による品質評価のレジストリ (REQUEST)

2018年9月6日 更新者：Medistim ASA
レジストリの目的は、冠動脈バイパス (CAB) 手術手技の変更の数と種類に関する情報を収集することです。これらの変更は、Medistim デバイスで提供される通過時間流量測定 (TTFM) と超音波画像機能を使用した術中ガイダンス情報に基づいて行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1046

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Washington DC、Maryland、アメリカ、20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Mount Sinai Beth Israel
  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • University of Oxford
  • イタリア
      • Chieti、イタリア、66100
        • Clinica Cardiochirurgica
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、AB T2N 1N4
        • University Of Calgary
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45122
        • University of Duisburg-Essen, Dept. of Cardiothoracic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験体は冠動脈バイパス手術を予定されている

説明

包含基準:

  • 被験体は冠動脈バイパス手術を予定されている
  • -被験者は手順の性質を理解し、手順の前に被験者のインフォームドコンセントに署名しました
  • 被験者は2〜3本の血管疾患と診断されています

除外基準:

  • -被験者はバイパス手術中に他の外科的処置が予定されています（弁の交換/修復、頸動脈内膜切除術など）
  • -被験者は、心理的、発達的、身体的、または感情的な障害に苦しんでいることが知られており、研究者は手術またはフォローアップテストを妨げると感じています
  • 被験者は緊急の心臓バイパス手術を受けています
  • -被験者は筋疾患の病歴または存在を持っています（つまり ミオパシー、筋肉痛、筋無力症、横紋筋融解症) CK 上昇の有無にかかわらず、他の病状に起因する 5 ULN を超えるもの (例: 心筋梗塞）
  • 被験者は、調査官がこの登録簿から除外すべきであると考える状態にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術予定の変更
時間枠：1日目（手術中）
Medistim デバイスを使用した大動脈スキャンの頻度を特定し、計画された外科的処置の変更につながり、その理由と処置の変更を特定します
1日目（手術中）
手順の適応
時間枠：1日目（手術中）
TTFM および/または Medistim の超音波画像が最適ではない移植片機能を特定した場合に、外科医によって行われた手順の適応を特定します
1日目（手術中）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂回数の記録
時間枠：1日目（手術中）
何人の心臓バイパス患者が術中移植片修正を経験したか、修正のタイプ、および修正の動機となる重要な識別子を記録します
1日目（手術中）
記録的なイベント数
時間枠：1日目～14日目（入院中）
レジストリに登録され、退院前に発生したすべてのバイパス手術患者の術後の主要な心臓および脳の重大な有害事象（MACCE）を記録する
1日目～14日目（入院中）
発生率
時間枠：2年間（全学年）
レジストリ全体の重篤な有害事象 (SAE) および/または予期しない有害事象 (UAE) の発生率を決定する
2年間（全学年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medistim ASA

捜査官

  • スタディディレクター：Anne Waaler, MSc Pharm、Medistim ASA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月6日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1501 (CSL Behring)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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