Registre pour l'évaluation de la qualité avec l'imagerie par ultrasons et le TTFM en chirurgie de pontage cardiaque (REQUEST)
6 septembre 2018 mis à jour par: Medistim ASA
L'objectif du registre est de collecter des informations concernant le nombre et le type de modifications de la procédure chirurgicale de pontage aorto-coronarien (CAB) qui sont effectuées sur la base des informations de guidage peropératoire à l'aide des mesures du temps de transit (TTFM) et des capacités d'imagerie échographique fournies avec le dispositif Medistim.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1046
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45122
- University of Duisburg-Essen, Dept. of Cardiothoracic Surgery
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 1N4
- University Of Calgary
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Chieti, Italie, 66100
- Clinica Cardiochirurgica
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- University of Oxford
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Maryland
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Washington DC, Maryland, États-Unis, 20422
- Veterans Affairs Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le sujet doit subir un pontage coronarien
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit subir un pontage coronarien
- Le sujet comprend la nature de la procédure et a signé le consentement éclairé du sujet avant la procédure
- Le sujet a été diagnostiqué avec une maladie de 2-3 vaisseaux
Critère d'exclusion:
- Le sujet doit subir d'autres interventions chirurgicales pendant le pontage (remplacement/réparation valvulaire, endartériectomie carotidienne, etc.)
- Le sujet est connu pour souffrir de tout trouble psychologique, développemental, physique ou émotionnel qui, selon l'investigateur, interférerait avec la chirurgie ou les tests de suivi
- Le sujet subit un pontage cardiaque d'urgence
- Le sujet a des antécédents ou la présence d'une maladie musculaire (c'est-à-dire myopathie, myalgie, myasthénie, rhabdomyolyse) avec ou sans élévation concomitante de la CK > 5 LSN qui ne peut être attribuée à aucune autre affection médicale (par ex. infarctus du myocarde)
- Le sujet a une condition qui, selon l'investigateur, devrait l'exclure de ce registre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intervention chirurgicale prévue
Délai: Jour 1 (pendant la chirurgie)
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Identifier la fréquence à laquelle le balayage épiaortique avec le dispositif Medistim conduit à un changement de l'intervention chirurgicale prévue et identifier la raison et le changement de procédure
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Jour 1 (pendant la chirurgie)
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Adaptations de procédure
Délai: Jour 1 (Pendant la chirurgie)
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Identifier les adaptations de procédure effectuées par un chirurgien lorsque l'imagerie échographique TTFM et/ou Medistim identifie une fonction sous-optimale du greffon
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Jour 1 (Pendant la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrer le nombre de révisions
Délai: Jour 1 (Pendant la chirurgie)
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Enregistrez le nombre de patients ayant subi un pontage cardiaque qui subissent une révision de greffe peropératoire, le type de révision et l'identifiant clé motivant la révision
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Jour 1 (Pendant la chirurgie)
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Enregistrer le nombre d'événements
Délai: Jour 1-14 (Pendant l'hospitalisation)
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Enregistrer les événements indésirables cardiaques et cérébraux majeurs post-chirurgicaux (MACCE) de tous les patients ayant subi une procédure de pontage inscrits au registre et survenus avant la sortie
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Jour 1-14 (Pendant l'hospitalisation)
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Taux d'incidence
Délai: 2 ans (Tout au long de l'étude)
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Déterminer le taux d'incidence des événements indésirables graves (EIG) et/ou des événements indésirables imprévus (EAU) dans l'ensemble du registre
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2 ans (Tout au long de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anne Waaler, MSc Pharm, Medistim ASA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Leviner DB, von Mucke Similon M, Rosati CM, Amabile A, Thuijs DJFM, Giammarco GD, Wendt D, Trachiotis GD, Kieser TM, Kappetein AP, Head SJ, Taggart DP, Puskas JD. Transit time flow measurement of coronary bypass grafts before and after protamine administration. J Cardiothorac Surg. 2021 Jul 9;16(1):195. doi: 10.1186/s13019-021-01575-y.
- Rosenfeld ES, Trachiotis GD, Napolitano MA, Sparks AD, Wendt D, Kieser TM, Puskas JD, DiGiammarco G, Taggart DP. Intraoperative transit-time flow measurement and high-frequency ultrasound in coronary artery bypass grafting: impact in off versus on-pump, arterial versus venous grafting and cardiac territory grafted. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 27;61(1):204-213. doi: 10.1093/ejcts/ezab239.
- Rosenfeld ES, Trachiotis GD, Sparks AD, Napolitano MA, Lee KB, Wendt D, Kieser TM, Puskas JD, DiGiammarco G, Taggart DP. Intraoperative surgical strategy changes in patients with chronic and end-stage renal disease undergoing coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jun 14;59(6):1210-1217. doi: 10.1093/ejcts/ezab104.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2015
Première publication (ESTIMATION)
11 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1501 (CSL Behring)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .