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Registro per la valutazione della qualità con ecografia e TTFM nella chirurgia di bypass cardiaco (REQUEST)

6 settembre 2018 aggiornato da: Medistim ASA
Lo scopo del registro è quello di raccogliere informazioni relative al numero e al tipo di modifiche alla procedura chirurgica di bypass coronarico (CAB) apportate sulla base delle informazioni di guida intraoperatoria utilizzando le misurazioni del flusso del tempo di transito (TTFM) e le capacità di immagini ecografiche fornite con il dispositivo Medistim.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1046

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 1N4
        • University of Calgary
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • University of Duisburg-Essen, Dept. of Cardiothoracic Surgery
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Clinica Cardiochirurgica
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • University of Oxford
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il soggetto è stato programmato per un intervento di bypass coronarico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato programmato per un intervento di bypass coronarico
  • Il soggetto comprende la natura della procedura e ha firmato il consenso informato del soggetto prima della procedura
  • Al soggetto è stata diagnosticata una malattia di 2-3 vasi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è programmato per altre procedure chirurgiche durante l'intervento di bypass (sostituzione/riparazione della valvola, endarterectomia carotidea, ecc.)
  • È noto che il soggetto soffre di qualsiasi disturbo psicologico, dello sviluppo, fisico o emotivo che l'investigatore ritiene possa interferire con l'intervento chirurgico o con i test di follow-up
  • Il soggetto è sottoposto a un intervento chirurgico di bypass cardiaco d'urgenza
  • Il soggetto ha una storia o presenza di malattia muscolare (es. miopatia, mialgia, miastenia, rabdomiolisi) con o senza concomitante aumento di CK > 5 ULN che non può essere attribuito ad altre condizioni mediche (ad es. infarto miocardico)
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione che l'investigatore ritiene dovrebbe escluderlo da questo registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della procedura chirurgica pianificata
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico)
Identificare la frequenza con cui la scansione epiaortica Con il dispositivo Medistim porta a un cambiamento nella procedura chirurgica pianificata e identificare il motivo e il cambiamento della procedura
Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico)
Adattamenti procedurali
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico)
Identificare gli adattamenti della procedura apportati da un chirurgo quando TTFM e/o l'imaging ecografico Medistim identificano una funzione subottimale dell'innesto
Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrare il numero di revisioni
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico)
Registra quanti pazienti con bypass cardiaco subiscono la revisione intraoperatoria dell'innesto, il tipo di revisione e l'identificatore chiave che motiva la revisione
Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico)
Registrare il numero di eventi
Lasso di tempo: Giorno 1-14 (durante il ricovero)
Registrare gli eventi cardiaci e cerebrali avversi maggiori post-chirurgici (MACCE) di tutti i pazienti sottoposti a procedura di bypass inseriti nel registro e verificatisi prima della dimissione
Giorno 1-14 (durante il ricovero)
Tasso di incidenza
Lasso di tempo: 2 anni (durante lo studio)
Per determinare il tasso di incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e/o eventi avversi imprevisti (UAE) in tutto il registro
2 anni (durante lo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medistim ASA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne Waaler, MSc Pharm, Medistim ASA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1501 (CSL Behring)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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