Registro para Evaluación de la Calidad con Imágenes por Ultrasonido y TTFM en Cirugía de Bypass Cardíaco (REQUEST)
6 de septiembre de 2018 actualizado por: Medistim ASA
El propósito del registro es recopilar información sobre la cantidad y el tipo de cambios en el procedimiento quirúrgico de derivación de la arteria coronaria (CAB) que se realizan en función de la información de guía intraoperatoria utilizando mediciones de flujo de tiempo de tránsito (TTFM) y capacidades de imágenes de ultrasonido provistas con el dispositivo Medistim.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1046
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45122
- University of Duisburg-Essen, Dept. of Cardiothoracic Surgery
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, AB T2N 1N4
- University Of Calgary
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Maryland
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Washington DC, Maryland, Estados Unidos, 20422
- Veterans Affairs Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Chieti, Italia, 66100
- Clinica Cardiochirurgica
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- University of Oxford
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El sujeto ha sido programado para una cirugía de derivación coronaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha sido programado para una cirugía de derivación coronaria
- El sujeto comprende la naturaleza del procedimiento y ha firmado el consentimiento informado del sujeto antes del procedimiento.
- El sujeto ha sido diagnosticado con enfermedad de 2-3 vasos
Criterio de exclusión:
- El sujeto está programado para otros procedimientos quirúrgicos durante la cirugía de bypass (reemplazo/reparación de válvula, endarterectomía carotídea, etc.)
- Se sabe que el sujeto sufre algún trastorno psicológico, del desarrollo, físico o emocional que el investigador considere que podría interferir con la cirugía o las pruebas de seguimiento.
- El sujeto se somete a una cirugía de derivación cardíaca de emergencia
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedad muscular (es decir, miopatía, mialgia, miastenia, rabdomiólisis) con o sin elevación concomitante de CK > 5 ULN que no se puede atribuir a ninguna otra afección médica (p. infarto de miocardio)
- El sujeto tiene alguna condición que el investigador cree que debería excluirlo de este registro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el procedimiento quirúrgico planificado
Periodo de tiempo: Día 1 (Durante la Cirugía)
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Identificar con qué frecuencia la exploración epiaórtica con el dispositivo Medistim conduce a un cambio en el procedimiento quirúrgico planificado e identificar el motivo y el cambio de procedimiento
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Día 1 (Durante la Cirugía)
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Adaptaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1 (Durante la cirugía)
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Identificar las adaptaciones del procedimiento hechas por un cirujano cuando TTFM y/o imágenes de ultrasonido Medistim identifican una función subóptima del injerto
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Día 1 (Durante la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número récord de revisiones
Periodo de tiempo: Día 1 (Durante la cirugía)
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Registre cuántos pacientes de bypass cardíaco experimentan una revisión del injerto intraoperatorio, el tipo de revisión y el identificador clave que motiva la revisión
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Día 1 (Durante la cirugía)
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Récord de eventos
Periodo de tiempo: Día 1-14 (Durante la hospitalización)
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Registre los eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores posquirúrgicos (MACCE) de todos los pacientes con procedimientos de derivación ingresados en el registro y que ocurran antes del alta
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Día 1-14 (Durante la hospitalización)
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Tasa de incidencia
Periodo de tiempo: 2 años (Durante todo el estudio)
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Determinar la tasa de incidencia de Eventos Adversos Graves (SAE) y/o Eventos Adversos No Anticipados (UAE) a lo largo del registro
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2 años (Durante todo el estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne Waaler, MSc Pharm, Medistim ASA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leviner DB, von Mucke Similon M, Rosati CM, Amabile A, Thuijs DJFM, Giammarco GD, Wendt D, Trachiotis GD, Kieser TM, Kappetein AP, Head SJ, Taggart DP, Puskas JD. Transit time flow measurement of coronary bypass grafts before and after protamine administration. J Cardiothorac Surg. 2021 Jul 9;16(1):195. doi: 10.1186/s13019-021-01575-y.
- Rosenfeld ES, Trachiotis GD, Napolitano MA, Sparks AD, Wendt D, Kieser TM, Puskas JD, DiGiammarco G, Taggart DP. Intraoperative transit-time flow measurement and high-frequency ultrasound in coronary artery bypass grafting: impact in off versus on-pump, arterial versus venous grafting and cardiac territory grafted. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 27;61(1):204-213. doi: 10.1093/ejcts/ezab239.
- Rosenfeld ES, Trachiotis GD, Sparks AD, Napolitano MA, Lee KB, Wendt D, Kieser TM, Puskas JD, DiGiammarco G, Taggart DP. Intraoperative surgical strategy changes in patients with chronic and end-stage renal disease undergoing coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jun 14;59(6):1210-1217. doi: 10.1093/ejcts/ezab104.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1501 (CSL Behring)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .