Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro hodnocení kvality pomocí ultrazvukového zobrazování a TTFM při operaci srdečního bypassu (REQUEST)

6. září 2018 aktualizováno: Medistim ASA

Účelem registru je shromažďovat informace týkající se počtu a typu změn chirurgického postupu bypassu koronární artérie (CAB), které jsou prováděny na základě informací o intraoperačním vedení pomocí měření průtoku v čase průchodu (TTFM) a možností ultrazvukového zobrazení dodávaných se zařízením Medistim.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Bypass koronární tepny

Intervence / Léčba

Přístroj: Zařízení Medistim

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1046

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Holandsko
- - Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
    - Erasmus University Medical Center
Itálie
- - Chieti, Itálie, 66100
    - Clinica Cardiochirurgica
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 1N4
    - University Of Calgary
Německo
- - Essen, Německo, 45122
    - University of Duisburg-Essen, Dept. of Cardiothoracic Surgery
Spojené království
- - Oxford, Spojené království, OX3 9DU
    - University of Oxford
Spojené státy
- Maryland
  - Washington DC, Maryland, Spojené státy, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10003
    - Mount Sinai Beth Israel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

DOSPĚLÝ
OLDER_ADULT
DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt byl naplánován na operaci koronárního bypassu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt byl naplánován na operaci koronárního bypassu
Subjekt rozumí povaze procedury a před zahájením procedury podepsal informovaný souhlas subjektu
Subjekt byl diagnostikován s onemocněním 2-3 cév

Kritéria vyloučení:

Subjekt je naplánován na další chirurgické výkony během bypassu (výměna/oprava chlopně, karotická endarterektomie atd.)
Je známo, že subjekt trpí jakoukoli psychickou, vývojovou, fyzickou nebo emocionální poruchou, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala operaci nebo následné testování
Subjekt podstupuje nouzovou operaci srdečního bypassu
Subjekt má v anamnéze nebo v přítomnosti svalového onemocnění (tj. myopatie, myalgie, myastenie, rhabdomyolýza) se současným zvýšením CK > 5 ULN nebo bez něj, které nelze připsat žádnému jinému zdravotnímu stavu (např. infarkt myokardu)
Subjekt má jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by jej měl/ji vyloučit z tohoto registru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna plánovaného chirurgického výkonu Časové okno: Den 1 (během operace)	Zjistěte, jak často vede epiaortální skenování pomocí zařízení Medistim ke změně plánovaného chirurgického zákroku a identifikujte důvod a změnu zákroku	Den 1 (během operace)
Adaptace procedur Časové okno: Den 1 (během operace)	Identifikujte úpravy zákroku provedené chirurgem, když ultrazvukové zobrazení TTFM a/nebo Medistim identifikuje suboptimální funkci štěpu	Den 1 (během operace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rekordní počet revizí Časové okno: Den 1 (během operace)	Zaznamenejte, kolik pacientů se srdečním bypassem prodělalo peroperační revizi štěpu, typ revize a klíčový identifikátor motivující revizi	Den 1 (během operace)
Rekordní počet akcí Časové okno: Den 1-14 (během hospitalizace)	Zaznamenejte pooperační závažné nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACCE) všech pacientů s bypassem zapsaných do registru a vyskytujících se před propuštěním	Den 1-14 (během hospitalizace)
Míra výskytu Časové okno: 2 roky (po celou dobu studia)	K určení míry výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) a/nebo neočekávaných nežádoucích příhod (UAE) v celém registru	2 roky (po celou dobu studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medistim ASA

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Anne Waaler, MSc Pharm, Medistim ASA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

1501 (CSL Behring)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .