Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр для оценки качества ультразвуковой визуализации и TTFM в хирургии шунтирования сердца (REQUEST)

6 сентября 2018 г. обновлено: Medistim ASA
Целью реестра является сбор информации о количестве и типе изменений хирургической процедуры аортокоронарного шунтирования (CAB), которые вносятся на основе интраоперационной информации с использованием измерений транзитного времени потока (TTFM) и возможностей ультразвукового изображения, предоставляемых устройством Medistim.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1046

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • University of Duisburg-Essen, Dept. of Cardiothoracic Surgery
  • Италия
      • Chieti, Италия, 66100
        • Clinica Cardiochirurgica
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, AB T2N 1N4
        • University Of Calgary
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • University of Oxford
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Washington DC, Maryland, Соединенные Штаты, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекту назначено коронарное шунтирование

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту назначено коронарное шунтирование
  • Субъект понимает характер процедуры и подписал информированное согласие субъекта до процедуры.
  • У субъекта диагностировано заболевание 2-3 сосудов.

Критерий исключения:

  • Субъекту запланированы другие хирургические процедуры во время операции шунтирования (замена/ремонт клапана, каротидная эндартерэктомия и т. д.)
  • Известно, что субъект страдает каким-либо психологическим расстройством, нарушением развития, физическим или эмоциональным расстройством, которое, по мнению исследователя, может помешать хирургическому вмешательству или последующему тестированию.
  • Субъект подвергается экстренной операции по шунтированию сердца.
  • Субъект имеет в анамнезе или наличие мышечного заболевания (т. миопатия, миалгия, миастения, рабдомиолиз) с или без сопутствующего повышения уровня КФК > 5 ВГН, которое нельзя отнести к какому-либо другому заболеванию (например, инфаркт миокарда)
  • У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить его/ее из этого реестра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение запланированного хирургического вмешательства
Временное ограничение: День 1 (во время операции)
Определите, как часто эпиаортальное сканирование с помощью устройства Medistim приводит к изменению запланированной хирургической процедуры, и определите причину и изменение процедуры
День 1 (во время операции)
Адаптация процедуры
Временное ограничение: День 1 (Во время операции)
Определите адаптацию процедуры, сделанную хирургом, когда TTFM и/или ультразвуковая визуализация Medistim выявляют субоптимальную функцию трансплантата.
День 1 (Во время операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекордное количество ревизий
Временное ограничение: День 1 (Во время операции)
Запишите, сколько пациентов с коронарным шунтированием подвергается интраоперационной ревизии трансплантата, тип ревизии и ключевой идентификатор, мотивирующий ревизию.
День 1 (Во время операции)
Рекордное количество событий
Временное ограничение: День 1-14 (Во время госпитализации)
Зарегистрируйте послеоперационные серьезные неблагоприятные сердечные и церебральные события (MACCE) всех пациентов с процедурой шунтирования, внесенных в регистр и произошедших до выписки.
День 1-14 (Во время госпитализации)
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: 2 года (в течение всего обучения)
Для определения частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и/или непредвиденных нежелательных явлений (НЯС) во всем регистре.
2 года (в течение всего обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medistim ASA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anne Waaler, MSc Pharm, Medistim ASA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1501 (CSL Behring)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться